又一个年销售40亿大品种

2021
03/27

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医谷
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中国生物制药还会出现下一个安罗替尼大品种吗?

近日,中国生物制药公布了2020年业绩财报,财报显示,其全年营收236.47亿元,较上一年下降2.4%,归母净利润27.7亿元,同比增长0.3%,其中,抗肿瘤用药成为了其营收的主力,该领域销售业绩为76.2亿元,占集团收入的32.2%。

值得注意的是,中国生物制药子公司正大天晴自主研发的安罗替尼(商品名:福可维)更是拔得头筹,在之前的中国生物制药业绩说明电话会议中,有消息披露,安罗替尼2020年销售额约为40~45亿元。

公开资料显示,安罗替尼是正大天晴自主研发的1类新药,其是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼可同时将VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信号通路阻断,达到多方位抑制肿瘤血管生成以及促进细胞凋亡等效果。该类药物理论上具有广谱抗癌效果,因此也是目前最热门的肿瘤靶点之一。

2018年5月,安罗替尼获批上市,同年经谈判纳入国家乙类医保目录,当年销售额超过12亿元,其2019年具体销售额并未有确切的披露,但根据其2019年第一季度超13亿元的销售业绩,业内推算安罗替尼2019年实际销售额应在30亿左右,截止目前,安罗替尼已相继获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌以及甲状腺髓样癌等4个适应症,在甲状腺髓样癌领域,安罗替尼是国内首个获批的靶向肿瘤药。

在去年年末的医保谈判中,安罗替尼以降幅37%续约成功,具体价格为224.99元(8mg/粒),266.90元(10mg/粒)和306.88元(12mg/粒),报销范围覆盖了除甲状腺髓样癌以外的三个适应症。

目前,正大天晴还在开发安罗替尼的其他适应症,共有超20项临床中正在开展,其中与在研PD-1/L1联用等多种联用方案,涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已经处于III期临床。

安罗替尼正在进行的部分癌种临床试验(图片来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

在安罗替尼获批新适应症的公告中,中国生物制药表示,随着适应症的不断拓展,安罗替尼将成为本集团的拳头品种,不断为本集团创新药研发注入新鲜血液。

毋庸置疑,安罗替尼已然成为中国生物制药的当家产品,作为有着庞大研发管线的生物制药企业,中国生物制药还会出现下一个安罗替尼大品种吗?

迄今为止,除了安罗替尼,中国生物制药新获批上市的产品还包括吸入用布地奈德混悬液(商品名:天晴速畅)、泊马度胺(商品名:安跃)、马来酸阿法替尼(规格:20mg、30mg及40mg)等多个产品,其中,用于治疗支气管哮喘的天晴舒畅上市销售半收入超5亿元人民币,中国生物制药方面称,该产品未来有更大收入和利润值得期待。

骨髓瘤药品泊马度胺则是继沙利度胺、来那度胺后的新一代免疫调节剂类药物,能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡,截止目前,泊马度胺原研还未进入中国,其2020年全球销售收入为30亿美元,中国生物制药的泊马度胺也是目前国内首个获批上市的仿制药品种。

肺癌药品马来酸阿法替尼是继安罗替尼及吉非替尼后,中国生物制药第三个获批的治疗晚期NSCLC的品种。

此外,中国生物制药还有多个产品有望将在近一两年内获批,包括PD-L1单抗TQB2450、ALK抑制剂TQB3139、ROS1抑制剂TQB3101有望于2022年获批上市,PI3K抑制剂TQB3525有望于2023年获批上市。

现阶段,国内尚未有国产PD-L1单抗获批,但市场竞争极为激烈,据Insight数据,目前PD-L1单抗已上市和在研共计36项,基石药业的舒格利单抗和江苏康宁杰瑞的恩沃利单抗均处于上市申请中,有望冲击首个国产PD-L1药品。

ALK抑制剂方面,已有4款ALK抑制剂获批,分别是辉瑞的克唑替尼、诺华的塞瑞替尼、罗氏的阿来替尼,以及贝达药业的恩莎替尼,除了恩莎替尼,均已全部进入国家医保目录,竞争同样激烈。

而对于PI3K抑制剂,国内尚未有任何一款获批,不过拜耳的Copanlisib已经在国内递交上市申请。

与此同时,2020年正大天晴与康方生物合作研发、商业化的PD-1派安普利单抗也获得了FDA快速审评通道资格,2021年2月,正大天晴还公告了派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床中期分析达到主要研究终点,并计划与CDE沟通递交上市申请事宜。

综合上述来看,中国生物制药短期内出现安罗替尼这样的大品种可能性不是很大,但会出现多个产品齐驾并驱的局面,共同成为中国生物制药的增长引擎。

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关键词:
生物制药,上市,天晴,安罗替尼

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