国家癌症中心·医肿GCP中心重磅发布《2020年度报告》

2021
03/22

+
分享
评论
NCCGCP1962
A-
A+

国家癌症中心·医科院肿瘤医院汇总梳理2020年全年工作,正式发布《2020年度报告》

特别感谢

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、科技部、北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局、北京市科学技术委员会、中国医学科学院等上级部门的指导。

中国医院协会、中国抗癌协会、中国临床肿瘤学会、中国GCP联盟、中国药学会、北京肿瘤学会等行业协会的鼎力支持。

211家医药企业给予的支持和信任,4家稽查公司对项目质量的严格把控,来自12家SMO公司的CRC们在临床试验项目中的贡献。

继2018年国内首发、2019年续发年度报告之后,国家癌症中心·医科院肿瘤医院再一次汇总梳理2020年全年工作,并于2021年3月正式发布《2020年度报告》,请各级领导、医院同道、合作伙伴浏览审阅、批评指正,促进我们朝着高质量、高效率、高产出的方向不断前进。

年度大事记

新故相推,回顾2020。在新冠疫情肆虐的年初,医肿GCP中心抗疫不停工,及时制定发布疫情紧急状态下GCP中心工作指引;于Lancet Oncology两度发文报告全球抗肿瘤生物类似药可及性和中国免疫治疗研究进展;正式获批为首批北京市研究型病房示范建设单位,并于8月乔迁1400㎡新址,以崭新面貌迎接上级领导视察和政府调研考察;获评中国生物医药产业链创新风云榜2019年中国最佳临床研究机构,赢得行业认可;召开2020年中国临床试验机构大会,不断推动行业交流发展。

高效启动

GCP中心不断优化中心启动工作流程,鼓励申办方尽早与中心交流,就研究者选择、方案设计、立项流程、伦理审查、合同签署及遗传资源申请等问题进行充分沟通。通过前置伦理审批、前置合同条款磋商等手段,优化管理流程,提高启动速度,加快项目进程。

优质服务

GCP中心下设伦理办公室、机构办公室、财务办公室、质控办公室、临床试验病房、临床试验门诊、中心药房、中心实验室、中心档案室和CRC办公室等部门,采用以项目为核心的中心化管理模式,为全院临床研究搭建一站式服务平台,提供从方案设计、立项伦理、财务管理、执行质控到关中心审核的全流程服务,通过内部流程优化,推动临床试验高效运行。

研究型病房建设

2020年8月,GCP中心病房搬迁至新住院综合楼北楼10层。病房按照I期病房要求设计,占地面积达1400平方米,内设专用抽血室、中心化试验药房、专用实验室及标本储藏间,全面满足临床试验需求,为全院I-III期临床试验的开展提供了一流的工作环境和一体化一站式服务。

向研究型医院转型,坚持临床与科研并举,通过自主创新催生高成果水平,推动临床诊疗水平不断发展,是中国医院发展的战略目标。

研究型病房建设成为了研究型医院创新机制转型的试验田。2019年底,北京市发布了《北京市关于加强研究型病房建设的意见》,启动了研究型病房建设工作。2020年,我院正式获批成为首批北京市研究型病房示范建设单位。我院领导高度重视此项工作,力图以研究型病房为抓手,探索肿瘤专科医院的创新发展之路。

2020年,多名省部级领导为此来我院GCP中心实地考察,对我院研究型病房的建设工作给出指导与支持。


IND&IIT

十三五期间, GCP中心共立项注册临床试验597项。2020年,我中心共立项注册临床试验145项,其中新药临床试验136项,I期项目37项(27.2%),多中心项目142项,我院作为组长单位牵头71项(以立项时间记),占50.0%,均较2019年稳中有升。生物抗体和小分子靶向药占全年新增研究药物的89.6%。

十三五期间,中国医学科学院肿瘤医院研究者发起研究891项,年均增长率达46%。2020年,研究者发起研究达379项,再创新高,其中35项(9.0%)得到了企业的药物或资金支持。各科室发起研究数量稳步增长,药物新适应症探索及药物与手术、放疗联合的综合治疗成为最为热门的研究方向。


I期临床试验

十三五期间,GCP中心共立项I期新药注册临床试验148项,占全部注册试验的29.5%。2020年,我中心立项I期新药注册试验37项,并启动了首个细胞治疗I期临床试验。全年共524名患者参加了I期药物试验,其中持续用药时间≥1年的患者达135名,体现早期创新药物研发为患者带来的获益。

国际多中心研究

随着我国药物研发整体水平的不断提高,早期同步开展全球多中心研究已成为新药临床研究的新趋势。越来越多的中国本土企业也积极走向世界,布局全球同步临床试验。2016-2020年间,我院共承接国际多中心研究115项,包括2项全球牵头的III期试验和1项全球牵头的II期试验。2020年我中心立项国际多中心试验33项,其中全球I期试验5项, 较2019年度增长66.7%。

上市药物&器械

2020年,中国批准上市抗肿瘤新药19种(含生物类似药3种),我院参与完成了其中16种药物的临床试验。其中,由我院牵头开展国际多中心临床试验的国内自主研发生物类似药曲妥珠单抗成为第一个同时获得中国和欧盟上市批准的生物类似药。我国首个自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利也由我院牵头完成关键注册研究。

2020年2项创新型医疗器械和3个检测试剂盒经我院临床研究获批上市。由医科达公司与飞利浦公司合作开发的Elekta-Unity作为国际首批磁共振引导直线加速器产品,在我院放疗科李晔雄教授带领下,仅用2个月时间高质量的完成了注册临床研究,于2020年8月经NMPA批准上市,体现了国际一流的医疗器械临床研究水平。由北京数字精准公司研发的荧光分子成像仪,也在我院乳腺外科王婧教授的牵头下顺利完成多中心临床研究,获批上市。

中国数据

十三五期间,中国临床试验机构能力稳步提高,全国备案临床试验机构总数达1012家。肿瘤药物研发蓬勃发展,肿瘤注册药物试验数量持续增长,从2016年的222项增加到2020年的722项,增幅达225%。国内制药企业成为肿瘤药物研发中坚力量,尤其是近三年,平均贡献率达84.3%。原研药物、靶向药物和免疫药物临床研究数量增长也较为明显,尤其是免疫药物研究,占比逐年增加,2020年占比已达近1/3。

中国临床试验机构大会

2020年12月19日,由国家癌症中心、中国癌症基金会、中国GCP联盟、北京肿瘤学会主办,中国医学科学院肿瘤医院承办的“2020·中国临床试验机构大会”成功举行。来自全国28个省份直辖市的227家国内临床试验机构负责人及企业协会行业观察员300余人齐聚北京,共同就中国临床试验行业现状、问题和挑战展开深入探讨和交流,分享经验,推动发展,发出中国的声音。

日生不滞,展望2021。医肿GCP中心将继续在各上级部门的领导下,兄弟医院的团结合作下,行业协会的促进支持下,医药企业的沟通交流下,坚持贯彻中央决策部署,扎实推进临床研究不断进步,积极推动医药产业发展,发挥行业领头羊的地位和优势,与业界同道携起手来,和衷共济、同心致远,做健康中国的践行者。

以下为国家癌症中心·医科院肿瘤医院GCP中心《2020年度报告》全文


附:倾情奉上《国家癌症中心·医科院肿瘤医院GCP中心 2020年度报告》电子版供浏览审阅

百度网盘链接 https://pan.baidu.com/s/1JKJa2auxYQ3DXFuqbKF3XQ,提取码:g66c

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
癌症中心,肿瘤医院,GCP中心,2020,年度报告,GCP,国家癌症中心,东肿,NCC

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

相关文章

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏作者

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×
打赏

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!