国家药监局:中国是世界上唯一出台专门的疫苗管理法国家

2021
03/15

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中国新闻网
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袁林强调,在法律法规方面,中国是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家,并在此基础上形成了一系列的配套的规章制度和技术规范等方面的要求。

国家药监局药品监管司司长袁林15日指出,在法律法规方面,中国是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家,并在此基础上形成了一系列的配套的规章制度和技术规范等方面的要求,使得所有疫苗相关企业,包括配送企业、接种机构以及监管部门能够做到有法可依、有章可循,各项工作依法有序的进行。

国务院联防联控机制15日举行新闻发布会。会上有记者提问称,当前如果新的新冠病毒疫苗获批上市数量增加了,全社会都比较关注它的质量安全,国家药监局采取哪些措施增强对疫苗质量的监管?

对此,袁林回应称,通过多年的努力,伴随着我国经济社会的快速发展,我们国家已经建立了比较完整的疫苗监管体制,有着比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系。而且实施了与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范(GMP)。而且我国的疫苗监管体系先后两次通过了世界卫生组织(WHO)的国家监管体系评估,可以说我国的疫苗监管水平得到了国际上的认可。

特别是在新冠疫情发生以来,从国家药监局的角度,坚决落实党中央、国务院决策部署,特别是在坚持落实药品疫苗“四个最严”的监管要求方面,采取一系列有力有效措施来确保新冠病毒疫苗的质量和安全。

袁林强调,在法律法规方面,中国是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家,并在此基础上形成了一系列的配套的规章制度和技术规范等方面的要求,使得所有疫苗相关企业,包括配送企业、接种机构以及监管部门能够做到有法可依、有章可循,各项工作依法有序的进行。

此外,袁林介绍,在确保疫苗质量方面,从法律法规角度、从监管角度、从对人民负责的角度,特别突出强调疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人。要求疫苗生产企业必须依法全面落实主体责任。依法做到几个严格:一是严格执行药品生产质量的管理规范。二是严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。疫苗生产的过程还是比较复杂的,稍有疏忽就容易形成差错。

同时,为进一步保障疫苗质量安全,严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,包括严格执行运输、配送、冷链方面的要求。同时还要求企业及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,要保证全链条的安全,质量可控。

“从监管部门来讲,我们多措并举形成执法监督、严格监管的组合拳。有四家企业已经附条件批准上市,第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查。同时,对相关的生产车间也进行许可检查。”袁林指出。

“我们还组织国家和地方药品监管部门专业检查员定期、不定期的组织检查和抽查,其中非常重要的一项措施是对所有的疫苗企业都派驻了两名以上的专业化检查员进行驻厂监督,从各种不同的角度,采取多种措施监督企业、指导企业不断地完善生产质量的管理体系,持续合法合规生产,确保疫苗质量。”袁林表示,在部门协调方面与相关政府部门密切合作、协同配合,共同做好疫苗全链条的信息化追溯,疑似预防接种异常反应的监测和及时的处置,以及依法严厉打击涉嫌疫苗的违法犯罪等各项工作。

“通过多种有力措施可以全面地保障新冠病毒疫苗的安全,为新冠病毒疫苗接种工作打好坚实的基础。”袁林称。

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关键词:
疫苗管理法,国家药监局,疫苗接种,异常反应,不良反应,冷链,信息追溯,全链条

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