国产人工角膜有望今年6月用于临床,终末角膜盲患者迎来光明希望

2021
03/11

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赵萌萌 曹程 / 健康时报网
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我国各地眼库的角膜来源奇缺, 每年人体角膜器官捐献移植数量不足5000例,远不能满足患者的需求。

“国产人工角膜有望今年6月临床应用,给更多眼疾患者带来复明的希望。”3月9日,全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云上了热搜,他给众多眼疾患者带来了这个好消息,健康时报记者专访了史伟云院长,请他讲述国产人工角膜研发背后的故事。

史伟云院长为角膜盲患者检查眼底。受访者供图

每70个等待者中仅1人能获得角膜移植的机会

世界卫生组织《视力残疾全球数据报告》显示,中国共有盲人800多万。而角膜病是仅次于白内障的第二大致盲眼病,目前世界上约有6000万名角膜盲患者,其中中国大约有400万患者,并以每年10万人的速度递增,其中重症角膜盲患者占10%。

史伟云表示,让角膜盲患者恢复视力的主要办法是角膜移植。但遗憾的是,但是由于多方面因素,我国各地眼库的角膜来源奇缺, 每年人体角膜器官捐献移植数量不足5000例,远不能满足患者的需求,重度角膜盲几乎成为了“绝症”。更多的患者在等待角膜供体的同时,由于病情恶化丧失了治疗时机,成了终身盲人。

“在我国,每70个等待者中才能有1人能获得角膜移植的机会,所以这不是一件容易的事情。”史伟云感叹道。

此外,全国范围内各个眼角膜库信息互不相通,角膜源严重不足,有限的角膜未被充分利用,也是角膜源严重缺失的重要原因之一。

史伟云院长团队正在进行国产人工角膜植入手术。受访者供图

新型人工角膜更适应我国患者特点

“全球范围内,用于临床上的人工角膜主要有四种,其中是美国的波士顿型人工角膜最优。而我国目前还未有一款真正意义上的人工角膜上市,国外的人工角膜由于国外技术保密等的原因不能进口到国内,导致大量的患者在黑暗中等待。”史伟云介绍。

史伟云在科研中发现,对于遭受严重角膜化学伤、热烧伤后已产生新生血管的角膜盲患者,容易在术后产生排斥反而导致复明手术失败。对于这部分患者来说,植入人工角膜是唯一的出路。

为了从根本上解决角膜供体短缺难题,他致力于攻克人工角膜的国产化。史伟云告诉记者,“没有相关技术,我们就自己研发。”史伟云教授负责的课题组主导了领扣型人工角膜的研制、生产、临床前试验和临床试验,统一了我国人工角膜植入术的术前检查和筛选标准、手术操作及术后用药、术后并发症的诊治标准。

经过9年试验,根据我国患者的特点进行改良,才成功研制出了波士顿型人工角膜升级改良后的新型产品——领扣型人工角膜。史伟云表示,“领扣型人工角膜的研制成功,标志着我国在人工角膜领域不再受制于人。”

令人欣慰的是,做完了国产人工角膜的检测的指标,其中表面光洁度、光学偏心、光谱透过率、分辨率等物理化学及光学六项指标均不逊于甚至超过国外同类产品。值得一提的是,这款国产人工角膜充分考虑了东亚人种眼球较小的特性,做出了符合国人眼睛结构的产品。

谈及领扣型人工角膜,史伟云表示:“它是所有人工角膜中疗效最好、患者付出的成本最低、手术最简单的一款人工角膜,已列入专利保护。”

据了解,领扣型人工角膜已经完成了临床试验阶段,试验中心为山东省眼科医院牵头的、中国人民解放军总医院、中山大学中山眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院5家共同完成的。

全国已有35人使用国产人工角膜成功复明

“我们是2019年底开始做临床研究, 一共做了35例,已经观察一年多时间,只要是因为角膜引起的视盲,都能100%的复明。”史伟云表示,从现在的效果来看,一般术后能达到0.5的最佳矫正视力,最好的,有的病人都不需要矫正都能到1.0。

在35例患者中,一例来自新疆双目失明的患者买吐孙·牙森让史伟云院长印象最为深刻。患者6岁因“双眼角膜炎”失明,双眼视力下降到0.02以下,成为“盲人”。他曾在乌鲁木齐两次接受右眼常规角膜移植手术,但很快就出现排异反应,再次失去了光明。

经过检查诊断,买吐孙·牙森左眼角膜混浊、双眼角膜缘干细胞失代偿、双眼并发性白内障、右眼角膜移植状态,初步判断由当地气候引发的角膜变性导致的再次失明。

“如果把眼睛比作照相机的话,那么角膜移植就相当于给相机换镜头”,史伟云回忆道,“与传统的角膜移植来说,不仅角膜供体极其稀缺,在某些情况下,供体角膜会受到免疫系统攻击,发生所谓的排异反应,从而造成角膜移植的失败。相对于人体角膜,人工角膜不会与自身发生免疫排斥反应,人工角膜一旦移植是可以终身使用的。”

后来我们给他做了国产人工角膜,到现在已经有一年半了,他的视力保持在0.5,现在已经能骑着摩托车下地干活了。所以我觉得人工角膜对角膜盲人是一个非常重要的医疗器械。

价格或仅为进口五分之一,专家呼吁望未来进医保

“去年年底我们就把所有的临床材料报到国家药监局,目前已经进入审批的阶段了,如果快的话可能近两个月有望得到批准上市,我们期待着人工角膜早日在中国上市”。史伟云院长透露。

事实上,由于引发角膜盲症的主要原因是感染和外伤,多发生于生活卫生环境较差的地区和收入相对较低的人群。史伟云告诉健康时报记者,国产人工角膜正式用于临床之后,将显著降低角膜移植手术门槛。目前美国进口人工角膜费用为5万美元,预计国产人工角膜大概在1万美元。也就是说,国产人工角膜仅以进口人工角膜五分之一左右的价格,就为角膜盲患者带来了优良的视觉恢复效果。

“因为需要人工角膜的病人都是双眼看不见的,大部分都是底层的农民工人,他们的经济负担能力也是需要考虑的问题。”史伟云院长谈到患者的疾病负担时说道,我们也是希望媒体、社会能够更多的呼吁,对这部分患者要给予关注,未来将国产人工角膜尽快纳入到国家医保报销目录,最大程度减轻患者的医疗负担,让患者早日获益。

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关键词:
国产,人工角膜,医保,临床审批,全国两会,史伟云,视力残疾,山东第一医科大学附属眼科医院

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