明确要点、细化规范 科创板如何引领器械行业远航？

“从医疗器械企业发展规律出发，对科创板第五套标准进一步明确审核要点，细化上市操作规范。”这一提案出现在2021全国两会期间。

作为国内风险投资领域的全国政协委员，红杉资本全球执行合伙人沈南鹏认为，上述提案将有利于更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程。

事实上，生物科技类公司是各大资本市场争夺的重点。但科创板规则出台之后，真正对标“标准五”的生物科技类企业尤其是医疗器械寥寥。截至2020年年底，选择第五套上市标准的17家企业中超4成为药企，但截至目前，仍没有医疗器械企业按第五套标准申报的过会案例。

器械企业上市仍需细化明确

据了解，《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币 40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

沈南鹏认为：“科创板通过差异化的上市标准，为医疗器械企业上市提供了更多包容性选择。但考虑到医疗器械的研发复杂性和技术专业性，在企业申报尤其是采用第五套标准申报过程中，如何结合其业务特点、行业属性更好体现政策的引导支持作用，上市申报相关事项仍可进一步优化。”

对此，沈南鹏建议，首先应界定医疗器械企业申报分类，明确对“取得阶段性成果”的标准。

例如，按《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条（六），“高端医疗设备与器械”满足科创板“生物医药领域”范围，因此建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定，或同暂行规定保持一致，将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”。

同时，结合医疗器械注册流程，参照第五套标准中有关医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求，并借鉴联交所指引信中就医疗器材“阶段性成果”相关内容规定，明确医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准（如至少获得三类器械注册证、或与国内外先进水平的技术参数对比）等。

其次，适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件。

比如，修订更新科创属性评价指引，按行业领域就“市场空间大”、“明显的技术优势”出台所需的判定条件，对医疗器械企业提出更具针对性、更充分披露要求（如研发阶段、产品管线、终端客户、国家级科技奖项等），作为其论证市场空间或技术优势的具体表征。

此外，他还建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批，作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件。对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业，建议监管部门加强引导，明确企业预期并选择合适申报标准。

真伪创新如何辨

正如心脉医疗董事长彭博此前所说，科创板的设立对于医疗器械企业来说，无疑是打开了通往资本市场“高速公路”的入口。医疗器械企业也正在这“快车道”上以破竹之势飞速崛起。

据健康界不完全统计，截至目前共有25家医疗器械企业成功登陆科创板，业务覆盖医学影像、体外诊断、心血管、微创治疗和医疗美容等领域。3月9日，致力于基因测序领域的诺禾致源也成功通过科创板IPO。

数据来源：公开资料整理

冲刺科创板的上百家企业中，医疗器械企业常常被投资人拿来与生物药企进行比较。

有投资人认为，医疗器械企业一般来说研发周期比生物药短，变现相对容易，拿到相应的器械证书就可以上市，而同样的时间制药类企业也许仍卡在漫长的临床试验中。

不过，也有券商分析师认为医疗器械行业与药品相比，存在着一个先天问题，就是很难做大。原因既有技术不足导致的市场规模扩展缓慢，也有医疗器械应用场景的限制。据德勤数据显示，2019年，中国医疗器械市场规模为6290亿元，而药品早2016年的市场规模已经达到1.5万亿元。医疗器械企业在科创板等待上市时，也是在等待一个价值判断。

普华永道中国审计部合伙人姚文平分析认为，任何企业的历史财务数据看到的都是过去，而一个企业的未来，可能不只体现在财务指标本身，而是应结合企业的运营能力、专利水平等综合考量。

科创板设立的初衷，即在于聚焦高新技术产业和新兴产业，补齐资本市场服务科技创新的短板，增强对创新企业的包容性和适应性。但是一般的投资者很难完全理解科技企业的技术细节，难以分辨专利技术的“真创新”还是“伪创新”。而今年沈南鹏所提出的细化规范，正是想要给予医疗器械企业一个真正的价值判断。

未来如何引领医疗器械行业技术水平的稳步提升，科创板仍满载希望。