国药、科兴疫苗相继出海，打破国际疫苗市场格局还需多久？

新冠肺炎继续在全球肆虐，疫苗为结束这一人类健康噩梦带来希望。据统计，截至2021年2月20日，全球至少107个国家和地区已接种超过2亿剂的新冠疫苗，平均每天接种447万剂。其中，全球也已有超过2000万人接种过来自中国的国药和科兴两款新冠灭活疫苗。

截至2月初，全球已有10多个国家批准中国新冠疫苗注册上市或紧急使用，中国新冠疫苗正成为全球公共产品进入更多国家。这些数据的背后，是中国疫苗厂商第一次大规模地在万里之外又文化迥异的国家实施临床试验的波折经历，也是中国疫苗出海的先锋队。

国产疫苗走向世界的几道坎

事实上，中国疫苗第一次出海发生在大约20年前。1999年，由成都生物制品研究所(简称成都所，隶属于中国生物技术集团，后者简称中生集团)生产的乙脑减毒活疫苗，曾作为捐赠医药物资第一次走出国门，并在2002年第一次获得国际订单，销往韩国。

然而，中国疫苗要想大规模走向世界，少不了一张重要的“通行证”——世界卫生组织（WHO）预认证体系的审核标准认可（简称世卫预认证）。当时，国内医药产品生产质量与国际标准存在差异，且国家疫苗监管体系尚未得到世卫评估认证，中国还没有疫苗产品通过世卫预认证。因此成功获得预认证，成了中国疫苗全面走向世界的第一道门槛。

为此，在2006年，中生集团与美国非政府组织帕斯适宜卫生科技组织（PATH）合作，启动了乙脑世卫预认证项目，后来在监管部门、疫苗企业和国际组织的共同努力下，中国乙脑疫苗终于在2013年10月获得世卫预认证，成为中国具有参与联合国机构医疗采购资格的第一个疫苗产品。

要让中国疫苗真正覆盖国际免疫需求，除了产品合格，还要让世界其他国家接受并用得起。全球疫苗免疫联盟(Gavi)是由盖茨基金会与伙伴组织于2000年共同创立的新型组织，致力于为低收入国家的儿童提供疫苗免疫。2014年，Gavi开始为发展中国家普及乙脑疫苗接种提供支持。

在这个契机之下，中国乙脑疫苗因其价格和质量优势而被Gavi和联合国儿童基金会(UNICEF)选中，向东南亚的低收入国家推广。由此，这些疫苗进入老挝、尼泊尔和柬埔寨等国，并被纳入这些国家的免疫规划，中国乙脑疫苗出海跨过了第二道门槛。

如何保障乙脑疫苗国际供需的稳定对接，成为中国疫苗出海的第三道门槛。作为全球发展中国家疫苗的最大买家和供应商，中国通过与UNICEF合作确保了乙脑疫苗的生产能够满足需求，并在合适的时间完成了疫苗的交付，还利用自身在当地的运营能力，与当地政府一道完成疫苗交付。

中国乙脑疫苗通过自身努力和与国际组织及多国政企合作，最终完成了“鲤鱼三跃”。如今，中国新冠疫苗出海，则为这一历程添加了浓重的一笔。

中国疫苗产业步入黄金发展期

目前，国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司3家企业已完成2020年产能建设任务，具备了规模化生产的各项条件。

其中，国药中生北京公司2021年新冠病毒灭活疫苗产能可达10亿剂次以上。科兴生物集团发言人刘沛诚在接受健康界采访时介绍，目前科兴中维已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，近日完成的二期生产线建设投入使用后将使年产能提升至6亿剂以上。“根据市场需求和可用资金情况，公司将来还可能进一步扩大产能，为全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出更大贡献。”

“我们的新冠疫苗已经供不应求。由于新冠肺炎疫情流行没有国界，任何一款疫苗获批上市后都会成为全球公共产品，所以对每一个参与新冠疫苗研发与生产的企业来说，现在都是黄金发展期。” 中国疫苗行业协会会长封多佳说。

封多佳认为，国产新冠疫苗渐入收获期，新冠疫苗领域的主要矛盾将由疫苗研发上市转化为疫苗产业化落地。

一方面，产业分工越来越细，专业化程度越来越高。“以前，从疫苗研发到临床试验，再到批量生产、市场营销和冷链配送等，几乎都由一家企业独立完成；现在，行业将形成相对成熟的社会分工。”封多佳说，疫苗行业正在形成全产业链专业化发展趋势，涌现出许多专业性团队。

另一方面，在政策支持力度加大、国民健康意识提升，疫苗渗透率还将持续增高的背景下，一批中小企业如雨后春笋般蓬勃生长。封多佳表示，有关部门正在制定第一部纳入国家整体战略的疫苗行业发展“十四五”规划，下一步将加强疫苗行业企业间协同合作，防止产能不足或产能过剩。

值得关注的是，为最大限度提升我国新冠疫苗研发成功率和速度，国务院联防联控机制科研攻关组迅速确定了5条主要技术路线，以开放新技术共享平台的方式同步推进各路线疫苗研发工作。“我国疫苗研发新技术平台建设能力日益增强，可以为各式各样的创新团队服务，产学研协同步伐走得更快，势必会加速疫苗研发，并进一步提高产能。”封多佳说。

国产新冠疫苗或将引领疫苗出海新趋势

新冠肺炎在全球蔓延给了中国疫苗生产企业进军海外市场的机会。当前，马来西亚、土耳其、菲律宾、墨西哥等国家已订购了中国疫苗。印度尼西亚、巴基斯坦和墨西哥等国和中国签署了生产疫苗的协议。

但北京大学国际关系学院教授查道炯却表示，就上述新冠肺炎疫苗而压，仅仅只能称之为紧急引进。据查道炯介绍，在疫苗领域，国际上主要使用三种供销机制：第一种是市场采购，供需双方谈判；第二种是补贴性销售，生产商将疫苗卖给中间机构，再由中间机构去分配和销售；第三种是无偿援助。他认为，本次新冠疫苗的COVAX,对参与的中低收入国家而言，就是具有补贴性销售的性质。因此，新冠肺炎疫苗本次在多个国家紧急引进并不具有参考价值。

不过，查道炯也强调，国际疫苗市场有很高的质量标准门槛，总结新冠疫苗研发和生产经验，我国企业在布局新冠疫苗产能时就已充分考虑到国内和国外需求，保证其安全性符合国际标准要求，这也为中国疫苗出海开了个好头。

但国际疫苗市场竞争激烈，国际巨头市场份额巨大，我国相关疫苗生产企业若想在强大的竞争对手手中抢得一杯羹也尚属不易。

尽管离打破国际疫苗格局尚有距离，但此次国产新冠疫苗的大规模出海，或将带动国产创新药的大规模出海。而在中国生物医药制造业迈出国际步伐的过程中，也必将会有一批优秀的本土创新企脱颖而出。为此，健康界发起“2021寻找大健康产业创新榜样”系列活动，目前正在征集相关创新案例，欢迎提供线索 yanrongwei@hmkx.cn