美国FDA发布人工智能行动计划,重构对创新医疗器械监管

2021
02/19

+
分享
评论
智药邦
A-
A+

传统的监管模式下,医疗器械软件的每一次变更都需要进行上市前审查。但这种监管模式对于AI/ML驱动的医疗器械软件来说不太现实。

2021年1月12日, FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。

该计划列出了FDA在该领域接下来的5个主要行动:制定基于AI/ML的医疗器械软件的监管框架;鼓励机器学习规范(Good Machine Learning Practices, GMLP)的发展以评估和改进算法;增加基于AI/ML的医疗器械软件对于用户的透明度;改进用于算法监管的方法;监控基于AI/ML的医疗器械软件的实际性能。 

背景

借助人工智能/机器学习(AI/ML)技术可以从医疗保健产生的大量数据中获得新的见解,从而改善医疗保健。

然而新技术的引入,必须紧密结合医疗领域的实际情况。 

在许多非医疗服务中,如消费领域,AI会从新的用户数据中学习,从而不断进化(进化会产生算法变更)。

然而在医疗服务中,为了保证患者的安全,基于AI/ML的医疗器械软件的算法变更受到严格控制(算法锁定)。

这就在一定程度上限制了AI的潜力,因为通过学习来不断进化正是AI的强大之处。

那么如何既发挥AI的潜力,又保证患者的安全?

也就是说,在实际使用中,如何能让基于AI/ML的医疗器械软件学习新的用户数据而不断进化,同时仍然确保其作为医疗器械的安全性和有效性?

技术层面已经初步实现,接下来需要监管模式作出改变。

传统的监管模式下,医疗器械软件的每一次变更都需要进行上市前审查。但这种监管模式对于AI/ML驱动的医疗器械软件来说不太现实。AI/ML驱动的医疗器械软件的一次变更周期或许仅仅只需要几天。频繁的变更对FDA的监管带来重大考验。

此外,透明度、可解释性、稳健性等方面的问题,也促使FDA重新构想对这些新的医疗器械的监管方法。 

2019年4月2日,FDA发布了《基于AI/ML的医疗器械软件的监管框架更改拟议-讨论和征求意见稿》,该讨论稿描述了FDA对AI/ML驱动的医疗器械软件的变更进行审查的潜在方法。

在这个框架下,在上市前需提交的资料中,FDA引入了一个“预先确定的变更控制计划”。该计划将包括预先变更类型(被称为“医疗器械软件预先规格说明”),以及用于完成这些变更的相关方法学(该方法学被称为“算法变更协议”)。

简单地说,FDA希望软件制造商在上市前需提交的资料中,提供变更的范围(即“预先规格说明”)和变更的方法(即“算法变更协议”),同时对软件的透明度和真实世界性能作出承诺,并且定期向FDA更新:在已批准的“预先规格说明”和“算法变更协议”中,哪些变更已经实施了。 

详细内容参见本公众号文章《美国FDA如何监管医疗AI:监管框架和当前获批产品》

2021年1月12日,作为2019年4月讨论稿的延续,FDA的第一个基于AI/ML的医疗器械软件行动计划发布。

FDA新闻稿

以下是FDA新闻稿的全文。

2021年1月12日,FDA发布了该机构的第一个基于人工智能/机器学习的医疗器械软件(AI/ML-based SaMD)行动计划。该行动计划描述了一种多管齐下的方法,以促进FDA对于基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的监督。 

医疗器械和放射健康中心(CDRH)的数字健康卓越中心主任Bakul Patel表示:“该行动计划

概述了FDA下一步对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件进行监督的步骤”。“

该计划概述了一个基于整个产品生命周期监督的整体方法,以进一步提高这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力,同时提供安全和有效的软件功能,提高患者获得的护理质量。为了保持最新状态并解决患者安全问题,以及改善这些有前景的技术,我们预计该行动计划将随着时间的推移而不断发展。”

基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划概述了FDA计划采取的五项行动,包括:

进一步发展拟议的监管框架,包括发布预先确定的变更控制计划的指导草案(用于软件随着时间的不断学习);

支持GMLP的发展,以评估和改进机器学习算法;

促进以患者为中心的方法,包括设备对用户的透明性;

开发评估和改进机器学习算法的方法;

推进真实世界性能(Real-World Performance)监控的试点工作。

基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划是对2019年4月讨论文件的利益相关者反馈的回应,该讨论文件提出了针对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的监管框架的修改意见。

FDA欢迎这一领域的持续反馈,并期待与利益相关者合作。该机构还将继续与FDA合作,在与AI/ML相关的共同关注领域建立协调一致的方法。

CDRH数字健康卓越中心于2020年9月启动,致力于在FDA监管和监督的框架内,战略性地推进数字健康技术的科学和证据。该中心的目标是通过促进负责任和高质量的数字医疗创新,推动利益相关者改善医疗保健。

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构,它通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性来保护公众健康。该机构还负责美国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全保障,以及对烟草产品的监管。(注 :本文来自 智药邦

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
AI医疗,FDA,医疗器械

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

相关文章

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏作者

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×
打赏

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!