新研究|VHA技术可用于指导创伤性出血的救治

2021
02/05

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我有一支去甲肾 /  慢慢学重症
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临床研究典范之作,快来学习!VHA技术可用于指导创伤性出血的救治


临床论文第一步:介绍临床背景

重症医学科经常收治重症创伤的患者,这部分患者面临两个重要问题:1.活动性出血;2.凝血功能异常。患者的凝血功能异常可来自:大量凝血因子丢失和稀释性凝血病(大量液体复苏所致的凝血因子稀释)。研究发现,超过50%创伤性出血患者最终会死亡。这类患者救治的核心就是控制出血、纠正凝血功能、降低出血风险。一般的救治措施包括:止血药物(氨甲环酸)、成分输血。

临床论文第二步:提出临床问题

临床上需要对创伤性出血患者进行凝血功能监测,目前常用的就是急查凝血功能或普查凝血功能。这需要将患者血液标本送至到检验中心,然后再进行检验,时间较长。而且常规凝血功能检查中,指标并不全面,有时候无法获取血小板功能等指标。那有没有一种既快速又全面的指标呢?

临床论文第三步:寻找立项依据

既往研究中发现,VHA方法(Viscoelastic Haemostatic Assays)可以快速、准确的评估患者凝血功能,用来指导临床研究,但目前仍未应用于临床,而且缺乏大型的RCT实验来证实其疗效。本研究基于既往研究结果,想要证实VHA方法的效果。

临床论文第四步:试验设计

要如何证实VHA的疗效呢?可以将它和传统方法对比,如果比传统方法好或者不必传统方法坏,那么VHA就有疗效。对比的指标有哪些呢?对比创伤患者来说,有两个重要标准可以参考:1.生存率;2.输血量。也就是说,我们可以将纳入的患者分为两个组,一组使用VHA方法监测凝血情况并指导治疗,一组采用传统方法监测凝血功能情况并指导治疗,然后对比两组的生存率、输血量。

设计好分组以及监测标准后,就需要设定好时间节点。研究设计一般是24小时、28天和90天,此研究的时间节点选取也是如此。

除了以上两个重要标准,还可以对比机械通气天数、并发症、全因死亡率、ICU住院时间和整体住院时间等次要指标。

在研究所有病人同时,为了提高准确性,还可以进行亚组分析,也就是在以上分组中,将患者依据自我认为的情况进行二次分组,然后对不同类患者进行对照分析。该实验亚组包括:是否颅脑外伤、外伤前是否服用抗凝剂等等。

此时,整体设计结束。

临床论文第五步:统计分析

试验开始之前,一般需要利用统计方法计算出大致需要的样本量,然后当实验纳入人群达到预期样本量时候,实验结束。

对于纳入的每一个病人,均需要记录其基础数值。对于实验数据来说,分为连续变量和分类变量,这两者的统计方法有所区别,可以使用u检验/方差分析或卡方检验来分别研究两者的差异。在对最终结果进行统计分析之前,需要对两组的基础数值(有无高血压病等)进行统计分析。

同时,对于生存情况,可以绘制生存曲线,在生存曲线上,两组的生存率一目了然。统计分析中,有两个概念,一个是意向性分析(intention-to-treat analysis,ITT),指的是随机对照试验中参与随机分组的对象,无论其是否接受该组的治疗,最终都纳入所分配的组中进行疗效的统计分析。另一个是符合方案分析集(PPS, Per Protocol Set),指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,它是全分析集的一个子集。

亚组分析的时候,可以使用森林图来标记亚组结果。

临床分析第六步:结果

首先使用流程图,罗列出病人入组情况,如下图。

其次,罗列出两组之间基础情况的对比,如下图(外伤类型、受伤时间等等)。

第三,罗列出主要标准在两组之间的差异(两组生存率和是否大量输血),如下图。

第四,罗列出次要标准的差异,如下图(机械通气时间、住院时间等等)。

第五,绘制生存曲线,让对比一目了然,如下图。

第六,罗列两组并发症情况,如下图。

临床论文第七步:讨论

首先,说一说本研究结论。

396名患者中,201名分入VHA组,195名分入传统组。两组24小时生存率和输血情况无显著性差异(VHA:67%;CCT:64%)。28天病死率有所区别(VHA:25%,CCT:28%),其他指标没有统计学差异。对于颅脑外伤患者来说,VHA组有优势,其24小时生存率为64%,而对照组为46%。所以,VHA和CCT一样,在创伤患者救治中,可用于评估患者病情。

然后,找几个类似研究对比对比。

第三,说一说本研究的不足之处。略,见上。

临床论文第八步:下结论

略,见上。

本文转载自慢慢学重症


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关键词:
患者,研究,临床,凝血,功能

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