国家药监局:推进粤港澳大湾区和长三角审评检查分中心建设

2021
02/05

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北京、天津、上海、浙江和山东省(市)药品监督管理局作交流发言。器械注册司和器械监管司主要负责人分别就上市前和上市后监管工作进行了部署。

2月5日,2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,贯彻落实中央经济工作会议决策部署,深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2020年和“十三五”时期医疗器械监管工作,分析当前形势,研究部署2021年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议充分肯定了2020年和“十三五”时期医疗器械监管工作取得的成绩。2020年,全系统干部职工以“四个最严”要求为根本导向,一手抓疫情防控、一手抓质量监管,服务保障疫情防控工作成效突出,审评审批制度改革红利充分释放,医疗器械监管基础工作扎实推进,医疗器械质量安全形势稳定向好,取得疫情防控和监管工作“双胜利”。“十三五”时期,我国医疗器械监管事业稳步成长,法规制度更加完善,监管体系更加健全,监管能力实现新跨越,质量保障水平跃上新台阶,推动医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平实现跨越式、历史性进步。

徐景和指出,2021年是中国共产党成立100周年,也是实施“十四五”规划、全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的新形势和加快推进从制械大国到制械强国跨越的新要求,深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇和挑战。以“四个最严”要求为根本遵循,全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,守底线保安全、追高线促发展,深化医疗器械监管改革创新,全力推进医疗器械全生命周期质量监管,全面加强监管体系和监管能力建设,切实保障人民群众用械安全有效,服务促进医疗器械产业高质量发展。

徐景和对下一步工作提出七个要求:坚持慎终如始,严格高效审批,确保防疫产品安全;坚持依法行政,加快完善《条例》配套规章和规范性文件制修订;坚持改革创新,通过政策引导、科学监管和优化服务,促进产业高质量发展;坚持风险治理,紧盯关键环节,强化精准施策,构筑风险防控坚实防线;坚持责任治理,建立健全机制,全力落实企业、地方政府、监管部门、社会四方责任;坚持智慧治理,持续提升治理效能;坚持强基固本,加强标准体系、检查能力、检验能力、监测评价体系建设。

会议就2021年医疗器械注册管理重点工作进行了部署:一是持续深化审评审批制度改革。持续鼓励医疗器械创新发展,全面总结医疗器械注册人制度试点工作,加强医疗器械临床试验监管;推进粤港澳大湾区和长三角审评检查分中心建设,配合国家重点区域发展战略,落实好区域医疗器械监管政策。二是全力做好注册管理法规制修订。加快注册管理法规制修订工作,组织做好宣贯培训。三是进一步夯实注册管理基础。继续完善医疗器械标准体系建设,持续提升医疗器械分类命名管理水平,稳步推进唯一标识制度实施,优化注册管理服务水平。四是加强注册监督管理。继续做好疫情防控产品审评审批,完善技术审评工作管理,规范第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理。

会议明确了2021年医疗器械监管重点工作:一是全力做好疫情防控医疗器械质量监管。督促企业落实主体责任,加强监督检查、监督抽检,做好出口产品质量监管。二是开展风险隐患大排查大治理。组织企业开展自查,各省局组织开展大排查。三是持续加大监督检查力度。开展无菌和植入性器械专项检查,开展飞行检查,加强经营使用监督检查,继续推进医疗器械“清网”行动,加大案件查办力度。四是充分发挥监督抽检作用。坚持问题导向,强化抽检协调联动。五是高度重视不良事件监测。落实企业监测主体责任,积极采取风险控制措施。六是全面开展风险会商。组织开展安全形势分析和风险会商研判,加强对创新审批产品的监管指导。七是不断完善法规制度建设。修订部门规章,完善监管制度,加强法规宣传培训。八是持续提升监管能力。

北京、天津、上海、浙江和山东省(市)药品监督管理局作交流发言。器械注册司和器械监管司主要负责人分别就上市前和上市后监管工作进行了部署。

会议以视频会议形式召开。国家药监局相关司局及直属单位,中央军委后勤保障部卫生局及中国药品监管研究会、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会负责同志在主会场参加会议。各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局,器械审评检查长三角、大湾区分中心以及国家药监局医疗器械监管科学研究基地负责同志和有关人员在各分会场参加会议。

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关键词:
医疗器械,国家药监局,器械注册,器械监管

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