种类繁多抗肿瘤药不断出现，监管该如何跟上？

为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，近日国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》。

《管理办法》旨在加强抗肿瘤药物的临床使用管理，提高合理用药水平，针对目前抗肿瘤药物临床使用中的问题，提出针对性解决措施。此次应用办法出台的同时，国家也通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。

据世界卫生组织2018年的统计数据显示，癌症是导致人类死亡的主要原因，其缩短了预期寿命，威胁人类的生命健康。目前全世界恶性肿瘤的发病率和病死率正逐年增加，我国恶性肿瘤的病死率居世界首位，呼吸系统和消化系统恶性肿瘤是我国恶性肿瘤的主要死因。

抗肿瘤治疗的方法主要包括手术治疗、化疗、放疗、免疫治疗、中医治疗等，而化疗是目前针对恶性肿瘤治疗的主要方法。化疗药物的主要类型包括细胞凋亡诱导剂、肿瘤细胞毒制剂、细胞衰老诱导剂、肿瘤耐药逆转剂、细胞分化诱导剂、肿瘤化学预防剂以及肿瘤转移抑制剂等。

癌症的早期发现对于疾病的诊断、治疗及预后具有重要意义，但仍有多数患者发现时已处于疾病中晚期，此时临床治疗相对被动，因此化疗对不能耐受手术以及术后辅助治疗具有重要的临床价值。目前抗肿瘤化疗药物仍然存在耐药性、费用高等问题，虽然药物种类繁多，但是近两年许多国外靶向药物专利期已到，加上一些国内新药的出现，多数情况下这些药物价格昂贵。所以如何规范、合理使用、降低患者、医保的经济负担是目前各方急需解决的问题。

而在抗肿瘤药物的具体使用过程中，目前强调针对肿瘤进行多种手段综合治疗，根据肿瘤类型和不同的分型、分期选择不同的治疗手段和治疗方案。临床上常有一些患者迷信新药、贵药和进口药，又辗转在不同的医疗单位和医生之间重复看病，干扰医生对于治疗方案的选择，同时也有部分医生不管患者实际需要，或者在缺乏对一些抗肿瘤新特药充分了解的情况下，为患者推荐一些近几年才上市的新药、特药，或者盲目使用自己掌握的治疗手段，导致医生、患者各自为政，治疗过程显得复杂、混乱。有些医师制定化疗方案时仅凭个人习惯，不依照治疗的规范和标准，存在诸如随意延长疗程间隔，修改药物品种、剂量等现象，这些都可能导致疗效降低。

另外，一些常见的如患者、家属以及部分医生不恰当地追求疗效，不合理地增大药物剂量和或延长治疗时间，甚至进行一些不必要的治疗，从而导致过度治疗。药物治疗的方案、剂量、疗程都是通过循证医学作出系统的评估，许多临床研究表明，简单地增加药物品种、剂量、疗程，或多种治疗手段联合使用，并不一定能提高疗效，反而增加患者痛苦 ，甚至缩短患者生存期，同时浪费医疗资源，增加患者和社会负担。

治疗强度的选择还要考虑患者的预期治疗效果 ，如果是根治性治疗，就应当争取较强的治疗，以提高疗效。如果是姑息治疗，就应以减轻症状、提高生活质量为主要目的，采取低剂量、低强度的治疗，避免在姑息治疗中盲目加大治疗强度。临床上也存在剂量或疗程不足的情况，这样无法获得期望的疗效，同时容易导致肿瘤耐药，给后继治疗带来困难。一般一个化疗方案须进行两个周期后才进行疗效评价，然后决定是否需要修改或更换方案。如果医生或患者有急躁心理，对治疗抱不切实际的期望，就可能出现频繁更换治疗方案的现象，这样一来，会导致患者用药混乱，即使治疗出现效果也难以判断是哪种方案有效 。抗肿瘤药物初次使用最为敏感，频繁更换药物容易导致肿瘤耐药，使患者失去后续治疗机会。