FDA权威发文,将对AI医疗产品进行全生命周期监督

2021
01/16

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玉玲 / 健康界
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这是FDA首个基于人工智能/机器学习(AI/ML)软件医疗设备(SaMD)行动计划。

2021年1月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了该机构首个基于人工智能/机器学习(AI/ML)软件医疗设备(SaMD)行动计划,以促进对AI/ML医疗设备的监管。

“该行动计划概述了FDA对基于AI / ML的医疗设备接下来的监管步骤。”设备与放射卫生中心(CDRH)数字健康卓越中心主任Bakul Patel表示,“该计划基于产品生命周期监督的整体方法,将进一步挖掘这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力。同时应保证软件的安全有效。为此,为保持最新状态,并解决患者安全问题,该行动计划将随着时间的推移而不断发展。”

AI/ML医疗设备行动计划包括FDA近期打算采取的行动,包括:

1. 进一步制定协议的监管框架,包括发布预定变更控制计划的指导草案(用于软件的长期学习)。 

2. 支持开发良好的机器学习实践,以评估和改进机器学习算法。

3. 以患者为中心,提高设备对用户的透明度。

4. 开发评估和改进机器学习算法的方法。

5. 开展真实世界性能监控试点。 

该文件基于2019年4月出台的《对医疗机构中的AI/ML软件修改法规拟议框架》。FDA将与利益相关者合作,进一步出台对AI/ML的监管政策。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
AI,FDA,未来医疗

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