新冠疫苗的现状和接种新冠疫苗需要关注的那些事!

2021
01/14

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何旭(特约) / 健康界
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我国的报道中目前已累计完成超百万剂次的新冠疫苗紧急接种工作,并未出现严重的不良反应。这些数据不仅能消除大家心中疑问,也为今后“应接尽接”打下良好的信任基础。

近日,关于新冠疫苗的报道引发了大众的关注,疫苗安全性,是公众极为关心的问题。接种新冠病毒疫苗,是预防新冠肺炎的有效手段。在新冠肺炎疫情依然肆虐全球、我国仍面临境外输入性病例防控压力的情况下,国内新冠疫苗的上市进度与接种方案是公众非常关心的事情。国外连续报道了一些患者在接种新冠疫苗后,出现了严重不良反应的报道,甚至一些国外医务人员接种后出现了在接种新冠疫苗后当场晕倒,反观国内的新冠疫苗已经用于一些人群的接种,并无出现严重不良反应。

我国的报道中目前已累计完成超百万剂次的新冠疫苗紧急接种工作,并未出现严重的不良反应。这些数据不仅能消除大家心中疑问,也为今后“应接尽接”打下良好的信任基础,既给公众吃了一颗“定心丸”。这同时也有助于让疫苗接种工作获得更多理解和支持,可以更加有序地推进接种工作。

事实上,截至目前全球共有200余项新冠疫苗研发项目正在有序开展中,其中已获批进入临床试验阶段的新冠疫苗涉及九大技术平台,包括灭活疫苗、减毒活疫苗、病毒样颗粒疫苗、亚单位疫苗、非复制病毒载体疫苗、复制病毒载体疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗和T细胞疫苗。

疫苗的研发是一个漫长的过程,无论采取何种手段,最终的的目的就是在接种者体内形成抗体,从而形成强大的保护作用。从开始获取病毒到完成疫苗Ⅲ期临床试验的整个过程称为疫苗的研发阶段,包括了实验室研制,临床前研究,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验.传统疫苗的研制需要较长时间,随着近年来疫苗研发技术的进步,疫苗研发速度也大为提升,研制时间的也大大缩短。

疫苗的设计是基于对病原体与机体相互作用机制的充分了解,而这个过程需要相当漫长的时间。获得疫苗初产品后,在正式进入临床试验前的一个重要流程是进行临床前研究,它是决定疫苗是否能进行人体试验的关键,主要包括疫苗的生产工艺设计,有效性、稳定性和安全性等方面的考察.其中疫苗生产工艺的设计与评估极其重要,它直接影响到产品的质量与安全性.临床前研究阶段主要是通过构建细胞和动物模型进行相关实验,动物模型通常为鼠、兔子和灵长类动物等.通过观察和评价疫苗对动物或细胞的影响,决定其是否能进一步进行人体的接种.在这一阶段之后,申请一种试验性新药,并进行Ⅰ期临床试验,小于100例成人受试者以评估其安全性和耐受性,并获得一些免疫原性数据,再通过II期研究,一直到疫苗允许上市后,还需要通过Ⅳ期临床试验进一步评价其在人群中的实际预防效果及观察不良事件的发生。

可见,从疫苗的研发到上市是一个复杂而漫长的过程,同时每一阶段的评估都是极其重要的.只有当研发人员评估疫苗失败的风险较低,而且疫苗仍然有市场价值时,疫苗研发才会从前一个步骤推进到下一个步骤。

需要重点考虑的是,疫苗的一些毒副作用可能会在Ⅲ期临床试验期间才会出现,常见的一种毒副作用就是抗体依赖性增强(ADE).这种是抗体依赖性指某些病毒在体内预先存在的非中和性或中和性差的抗体协助下,其复制或感染能力显著增强。在体内条件下,中和抗体定义为无需任何其他支持即可防止病毒进入或融合的抗体.中和抗体可以阻断病毒的受体-配体相互作用,从而使病毒从宿主中清除.当这些保护性抗体加速疾病的病理状态时,这种现象就称为ADE. 抗体的亲和力、浓度、特异性和同种型等几个因素均与ADE有关.增加中和抗体的亲和力或浓度可以减轻 ADE,而增加非中和抗体的浓度则可以导致ADE;中和抗体的浓度较低或亲和力较低,也会发生ADE。

因此,在研发疫苗期间,必须对疫苗的ADE进行适当考虑,从而开发出更安全和有效的疫苗.除此之外,诱发疫苗发生不良反应的还有以下几个原因:

(1)疫苗本身特性:若所接种疫苗本身含有延缓吸收速度的物质,加上有时接种剂量掌握不够准确,从而造成不良反应情况发生。

(2)患者自身体质:由于患者本身体质情况也是造成接种后不良反应出现的重要影响因素。例如患者本身免疫功能相对较差或存在过敏体质情况,那么不适宜接种某类疫苗,否则就会引起不良反映情况;

(3)疫苗接种时间:疫苗接种也具有较大的季节性差异,容易造成不良反映情况的发生;

(4)其他药物因素:患者长时间接受某类药物进行治疗具有免疫功能缺失情况,则不适合接受疫苗接种,否则容易出现不良反应;

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关键词:
新冠疫苗,疫苗接种,试验

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