又一里程碑!我国D-shant心房分流器FIM研究成果喜人

2021
01/14

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杨亚平 段淑敏 / 健康界
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2021年1月13日,D-shant心房分流器FIM研究•暨临床入组完成新闻发布会在京成功举行。

众所周知,心力衰竭是世界范围内的难题,被称为“生命绊脚石”。据流行病学数据显示,中国心力衰竭现患人群约有一千万,患者活动耐量差、生存率低,每年需反复住院,预后差于癌症。近年来,随着医学的不断发展,该病的治疗手段也得到了长足进步。

1月13日,中国医学科学院阜外医院吴永健教授在北京主持召开的D-shant心房分流器FIM研究•暨临床入组完成新闻发布会上指出,房间隔分流装置已成为国际上心力衰竭器械治疗新兴的技术方向,尤其对于射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者来说,能够有效缓解左心房超负荷,从而改善患者临床症状、运动耐量及预后。

中国医学科学院阜外医院吴永健教授

健康界在新闻发布会现场了解到,2020年4月30日,由华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队自主研发的D-shant心房分流器完成了中国首例人体植入,标志着中国在这一领域实现了零的突破。 随后中国医学科学院阜外医院吴永健教授和宋光远教授团队连续完成了数例心衰患者的分流手术,术后血流动力学效果显著。

“心力衰竭犹如心血疾病当中的一座‘高峰’,想要攀越这座‘险峰’,需要更多的创新手段和技术模式的支持。房间隔分流装置的诞生给我们带来了意想不到的效果,D-shant心房分流器的研发以及FIM研究,极大的造福了心力衰竭患者,可谓是我国创新领域的又一里程碑事件。”中国医学科学院阜外医院徐波教授呼吁,大家应该全力支持这样的创新工作,让更多的创新研究在未来得到实现。

中国医学科学院阜外医院徐波教授

武汉协和医院董念国教授在致辞中介绍,心房分流器的作用原理即通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置,在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力,缓解肺淤血及呼吸困难,从而改善心衰症状及预后。同时不显著增加右心负担及降低心排量,也不引起反常栓塞。

武汉协和医院董念国教授

千淘万漉虽辛苦,吹尽黄沙始到金。自FIM临床试验开展以来,临床研究平稳推进,在国内的早期临床应用成果喜人。从吴永健教授分享的一组数据可窥斑见豹:目前已完成20例左心衰患者植入,全部局麻下完成;射血分数降低 10例,射血分数保留+中间值10例 ;手术成功率100%,无手术相关并发症 ;18例完成1个月随访,14例完成3个月随访,3例完成6个月随访;无死亡病例;未发现孔径狭窄闭塞、栓塞事件及其他不良事件。

“心房分流器的临床价值在于,能够直接降低左房压、改善肺淤血,改善活动耐量及心功能分级。除此之外,还可以在一定程度上改善功能性瓣膜反流、改善左心室重构和功能、减少心衰相关死亡和再住院。”吴永健教授介绍,心房分流器还可用于右心衰竭、肺动脉高压及ECMO辅助下左心减压。

中国医学科学院阜外医院宋光远教授

截止2020年12月25日,D-shant心房分流器的FIM(First In Man)研究已完成了全部入组。中国医学科学院阜外医院宋光远教授通过一例心房分流器典型病例分享了患者的获益情况。“入组患者中首例完成6个月随访的心衰患者的症状改善效果持久,患者的活动耐量及心功能也大大改善,生活质量明显好转。同时,患者最终房间隔孔径保持良好,未出现明显回缩。”不仅如此,患者的功能性瓣膜反流、舒张功能和右心衰也得到了明显改善。

武汉协和医院尚小珂教授

“我国研究团队开发的D-shant心房分流器与国际上已进入临床的IASD、v-wave、AFR等产品相比,其设计最大的优势在于,是目前唯一的可回收、可二次干预的分流装置”。尚小珂教授指出,“D-shant心房分流器还强化了分流器腰部支撑力和防闭塞工艺处理技术,提高了产品的结构稳定性和形态记忆性,能够有效避免分流孔的闭塞,其输送的鞘管为同类产品最小,有效提高了手术操作的安全性。

为了促进我国房间隔分流器治疗心衰的进一步发展,由我国心血管领域众多专家联合撰写的《房间隔分流器治疗射血分数保留心力衰竭中国专家共识》在前不久正式发布。共识明确了心房分流器患者的适应证选择和手术操作规范 。

张长东主持新闻发布会

随着房间隔分流装置领域临床研究结果的不断发布,未来这项技术有望能成为心力衰竭的一种经济、安全、有效的治疗方式,进而改变中国广大心衰患者的生存现状。吴永健教授表示,“D-shant心房分流器可能还有更多的临床价值等待被开发,我们准备开展全国多中心的临床研究。”

发布会现场

会上,与会专家就心房分流器FIM研究目前需要完善的问题纷纷建言献策。宋光远教授表示,D-shant心房分流器植入的适应证未来还会基于更多的临床研究结果加以修正,确定I类、II类、III类适应证。此外,目前尚无较多患者完成随访,心房分流器的长期疗效和预后评价、长期植入情况下如何维持血流通畅都是下一步工作中要注重的地方。

徐波教授、吴永健教授、宋光远教授、尚小珂教授、钟禹成教授5位专家,就心房分流器D-shant名称的来源、新发现、未来临床研究计划等内容接受了现场媒体的采访。

与会专家合影留念

据了解,该新闻发布会由中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院联合主办、武汉唯柯医疗科技有限公司提供支持。中国医学科学院阜外医院逄坤静教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院钟禹成教授、中国医学科学院阜外医院医学统计部李卫、贾宣教授等专家学者、企业代表以及20家媒体通过线上线下的方式,共同见证了D-shant心房分流器 FIM 研究取得的喜人成果。本次新闻发布会得到了医学同仁的广泛关注,在线直播观看人次达到了近3.5万。

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关键词:
D-shant心房分流器,中国医学科学院阜外医院,早期研究,心力衰竭,左心房

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