“械字号第一股”能给备受质疑的“医美面膜”带来好消息吗?

2021
01/07

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和星星 / 健康界
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监管重拳下,创尔生物们何去何从?

12月中旬,广州创尔生物技术股份有限公司(下称“创尔生物”)在科创板首发通过。创尔生物旗下的知名产品则是械字号“创福康”及生物护肤品牌“创尔美”。此次创尔生物的上市也意味着“械字号”医用敷贴类产品终于迎来了第一股。

虽然成功上市,但围绕创尔生物的质疑声却从未间断。此前有媒体质疑作为一家具备科创属性的科技公司,创尔生物研发费用过低。

据其招股书披露,公司2017年至2020年上半年的研发费用占营业收入的比例分别为5.67%、5.13%、4.70%、5.16%,仅略高于科创板“研发费用不低于5%的”要求。此外,报告期内创尔生物的销售费用分别占营业收入比例的44.66%、32.22%、44.72%、37.65%。若按其实际花费估算,报告期内累计研发费用仅不到4千万元,而销售费用远超4亿,差值达10倍。

图片来源:创尔生物招股书

健康界就此咨询了招商证券投资银行总部李奇崎博士,他表示,研发投入5%也不能说低,因为国家高新技术企业的研发投入一般也只有3%的要求。其次,创尔生物持有敷料的国家三类医疗器械证,号称全国唯二,也算科创属性。可以理解为创尔生物还是产业里相对有竞争力的公司,这种竞争力也是促使其最终过会的原因之一。

即便如此,以创尔生物为代表的械字号敷贴产业仍面临政策风险、过度营销、产品能力及有效性等诸多质疑。随着创尔生物的上市,备受质疑的医用面部敷贴产业有望重振旗鼓吗?

面部医用敷贴受追捧

据了解,医用敷贴(或者说医用敷料)本是包伤的用品,用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。作为创面愈合材料,其在以皮肤、烧伤为代表的传统临床医学领域应用广泛。

医用敷贴的产品原理是“湿润伤口愈合”,指的是伤口局部的湿润,不会形成结痂。在这样的前提下,如果护理时创造接近生理状态的湿性愈合环境,就有利于肉芽的生长,便于皮肤细胞的分裂,从而促使伤口的完整愈合。

近年来,随着医疗美容的火爆,医用面部敷贴成为了医美后促使皮肤创面愈合的不二选择。作为一种更安全、具备国家械字号认证的产品,消费者对此类产品的追逐和喜好程度也愈发强烈。

为了扩大受众群,也方便消费者更好地理解这一专业医疗器械产品,在早期宣传中,不少商家及品牌商都打出了“械字号面膜”或“医美面膜”的概念,用来强调产品的安全性和科技含量。这样做的好处是获得三类证后既能进入医院和美容院渠道,通过专业医师背书销售获得消费者的信任,同时品牌商也大力通过自建网络销售和分销等渠道,进入普通消费者视线。

医用敷贴多年的消费者夏夏(化名)告诉健康界,自己最早从经常做轻医美的朋友口中得知医用敷贴品类,“当时还叫医美面膜,朋友说是做完医美项目后,医美医院推荐她使用的。她(朋友)告诉我产品是经过国家认证的医疗级面膜,比平时买的普通面膜安全得多。”此后,夏夏曾通过托朋友代买、品牌网络官方旗舰店购买和从微商渠道购买等多种方式购买多家不同品牌的“医美面膜”。“小红书、微博各种网红都在宣传种草,作为一个爱美女生,很难不入手。”

根据《我国医用皮肤修复敷料市场研究报告》数据,近三年我国贴片式医用皮肤修复敷料市场处于快速成长中,复合增长率超过40%,2019 年消费量达到3.4亿片,销售额超过50 亿元。仅在电商渠道,2019 年7月-2020年6月,淘宝天猫平台上,修护类贴片面膜销售额 top100的宝贝中,品牌销售额超过1千万元的品牌数量就达到了28个。医用面部敷贴显然已经成为了一个不容忽视的巨大产业。

上海率先开启产业规范

2020年8月,有媒体爆料上海市陆续撤销了多个械字号一类医疗器械厂商的生产资质,共涉及255家企业,这被视为上海市对械字号产品,尤其是械字号敷贴的一记重拳。这背后的原因主要是械字号敷贴,尤其是面部敷贴在营销上存在虚假宣传和夸大功效的问题,导致市场混乱,产品良莠不齐。

首先,械字号敷贴类产品并非美容护肤品,而是属于医疗器械类产品。使用上产品主要是要看其功用,要在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内,由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用,不能作为日常护肤产品长期使用。

其次,械字号敷贴本身功用有限。业内人士告诉健康界,械字号敷贴并不见得比妆字号面膜更加安全有效。因为其作用主要是恢复受损屏障,帮助创面愈合,所以基本不会添加过多的功能性原料。此外由于械字号敷贴帮助创面愈合的特性使得其对肤质正常的用户而言,补水效果还不如普通面膜。

然而在实际的产品宣传中,不少械字号敷贴都打着医美面膜、械字号面膜的名号,大肆宣传产品在补水、祛痘、抗敏、镇静等作用上的“奇效”。此外,由于械字号敷贴属于医疗器械,所以成分配料表可以不写全成分,更是无需按照妆字号依成分高低排序的规定书写。消费者很难清楚地了解产品的实际成分,夸张的美白、补水等效果更无从谈起。

图片来源:电商平台

2020年11月19日,上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》,开启了对第一类医疗器械产品的严格监管,对产品备案及生产备案的监管内容划出了重点,更明确明质酸钠、胶原蛋白等成分成为重点审核对象。

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关键词:
医美面膜,械字号,护肤

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