JAMA:颠覆性的结果,地高辛应作为症状性永久性房颤室率控制的一线药物?

2021
01/06

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杨中华 / 脑血管病及重症文献导读
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地高辛对死亡率的作用是中性的,因此它通常作为二线治疗方案。

心房颤动(房颤)对卫生保健是一个重大挑战,高成本以及老龄化人口(多种合并症)中发病率快速上升。在2010年的全球登记中,永久性房颤(Permanent AF)(患者和医生共同决定不追求心律控制)占房颤患者的50%。然而,几乎没有强有力证据的治疗决策。对于房颤合并心力衰竭患者,控制心率尤其重要,因为心率控制不当可能会加重心力衰竭,联合这些情况会增加入院和死亡的风险。

对于房颤患者和怀疑/诊断心力衰竭的患者,心率控制通常仅限于β受体阻滞剂、地高辛或两种药物联合使用。β受体阻滞剂广泛用于其他心血管疾病和射血分数降低的心力衰竭中患者中,特别是能够改善窦律患者的预后(无论年龄或性别)。然而,这一作用并未在房颤患者被发现。由于在心衰、左室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)下降和窦律患者的 RCT 试验中,地高辛对死亡率的作用是中性的,因此它通常作为二线治疗方案。尽管观察性研究存在安全性问题,但地高辛更常用于较多合并症、需要额外治疗或不能耐受β受体阻滞剂的患者;所有这些因素都与高风险不良事件相关。

2020年12月来自英国的Dipak Kotecha等在 JAMA 上公布了RATE-AF试验结果,目的在于比较低剂量地高辛或比索洛尔在控制心率方面对永久性房颤和症状性心衰患者的生活质量的作用。

该研究为开放标签、盲法终点、3个中心的 RCT 研究,纳入了160例年龄>=60岁的永久性房颤(定义为无计划恢复窦律)和呼吸困难(NYHA II 级或更高)患者,主要排除标准包括有明确β受体阻滞剂适应症者。纳入的患者随机给予地高辛(n=80;剂量62.5-250 μg/d,平均剂量161 ug/d)或比索洛尔(n=80;剂量1.25-15 mg/d,平均剂量3.2 mg/d)。主要终点为6个月时患者报告的生活质量(SF-36PCS)。

在160名患者中(平均年龄76岁,女性占46%,平均基线心率100/min),145名(91%)完成试验,150名(94%)纳入主要结局分析。

6个月时主要终点(标化SF-36 PCS)无显著性差异(地高辛组的平均值为31.9,比索洛尔组的平均值为29.7;校正后的平均值差异为1.4[95% CI,−1.1-3.8];P=0.28)。6个月时,17项次要终点中,16项组间差异无显著性,包括静息心率(地高辛组的平均值为76.9/min,比索洛尔组的平均值为74.8/min)。6个月时,两组间改良 EHRA 症状分级有显著性差异;地高辛组2级改善率为53%,而比索洛尔组为9%(aOR 10.3 [95% CI,4.0-26.6];P<0.001)。12个月时,20项结局中有8项有显著性差异(均有利于地高辛),地高辛组的中位NT-proBNP水平为960pg/mL,比索洛尔组为1250pg/mL(几何平均值比,0.77 [95% CI,0.64~0.92];P=0.005)。地高辛组不良事件不常见;地高辛组有20例(25%)患者至少出现1次AE,而比索洛尔组有51例(64%)(P<0.001)。地高辛组治疗相关不良事件29个,严重不良事件16个,比索洛尔组分别为142个和37个。

最终作者认为,对于永久性心房颤动合并症状性心力衰竭的患者,使用小剂量地高辛或比索洛尔6个月时的生活质量无统计学差异。These findings support potentially basing decisions about treatment on other end points.

文献出处:JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2497-2508. doi: 10.1001/jama.2020.23138.Effect of Digoxin vs Bisoprolol for Heart Rate Control in Atrial Fibrillation on Patient-Reported Quality of Life: The RATE-AF Randomized Clinical Trial

本文转载自公众号脑血管病及重症文献导读,作者杨中华

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关键词:
地高辛,心房颤动,一线药物,永久性房颤,症状性心衰

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