参加临床试验,就成了小白鼠?肿瘤临床试验,这6个问题一定要了解!

2021
01/04

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上海细胞治疗集团 /  上海细胞治疗工程技术研究中心
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肿瘤临床试验,这6个问题一定要了解!

参加临床试验,就成了试验小白鼠?肿瘤临床试验,这6个问题一定要了解!

关于临床试验,请不要有这些误解。

关于临床试验,相信很多人的脑海里就会冒出来很多问题,不急我们接下来就根据大家有可能的问题来进行回答,如果大家还有其他问题,可以留言告诉我们,我们后期会根据大家的问题再整理一篇文章出来。那么就一起来看看下面的问题吧!

1、到底什么是肿瘤临床试验?

和很多人想象的不一样,肿瘤临床试验往往是一项新药上市前支出最大的一部分,往往占据到整个新药开发成本的60%~80%。药物上市必须要证明一个药物有效,而要证明药物有效,不能药企说有效就有效,也不是政府审核部门说你有效就有效,而必须通过临床试验来验证药物的效果,只有实打实切实的疗效,才能通过验收,最终上市和患者见面。而经过很长时间的研究,人们才最终确立了临床试验的方式,从而建立了科学的评判药品疗效的体系。

那么肿瘤临床试验说到底也是为了寻找肿瘤治疗的方式,当然,一般选择的也是癌症患者,围绕癌症患者的治疗,我们可以将这些临床试验分为以下几类:

肿瘤预防:寻找积极地预防肿瘤发生或复发的治疗手段,比如HPV疫苗等;

肿瘤筛查:更好的发现肿瘤,比如液体活检,ct DNA、CTC等;

肿瘤诊断:更好的诊断肿瘤的方式,比如上面提到的液体活检也可以用于诊断等;

肿瘤治疗:这个也是肿瘤临床试验的最大一个板块,比如新兴的免疫治疗等;

肿瘤患者支持治疗:探索更合理的提高生活治疗的方式等。

因此对于不同的阶段,癌症患者也需要选择的不同的临床试验,当然大部分癌症选择的都是肿瘤治疗类的临床试验,治疗癌症,才是最迫切的需求。

2、我到底该不该参加临床试验?

首先,一项临床试验的入组并不是那么简单,因为临床试验是为了找出新的疗法,所以如果已经有了标准的治疗且还有其他疗法治疗的时候,是不建议参加临床试验的。

大部分的肿瘤临床试验都要求患者要么是已有的疗法不耐受(比如副作用过大)、疗效不佳(肿瘤持续近进展)或者疗法都已经用完了,那么这时候肿瘤患者才会选择入组——毕竟临床试验还是有风险的,这是出于患者本身的情况考虑。

而对于临床试验的设计者来说,也就是药企,也会对患者进行一定的筛选,这就是所谓的“纳入标准”和“排除标准”,只有符合“纳入标准”的人群才可以入组,既保证可以找到合适的患者,也最大程度的避免患者入错组而承担不必要的时间损失。

所以,如果患者属于前面说的几种情况,那么就可以考虑一下参加临床试验,来获得最新的治疗方式的支持。在以往的临床试验中,就出现过“超级幸存者”接受治疗后痊愈的案例。

3、临床试验还有分期?医生跟我说三期,到底是什么意思?

那么如果我参加临床试验,到底该怎么选呢?一期、二期、三期都是什么意思?其实说白了,就是药物的临床试验也不能一口吃成个胖子,因此在进行临床试验的时候我们就必须分布来推进临床试验的进展,人数也会不断地增加,这就形成了临床实验的分期。

对于一款药物来说,首先最重要的是什么?自然是安全。其实杀死肿瘤细胞很简单,我们有很多种方法杀死癌细胞,比如高温啊电击啊等等,但是这些疗法很显然不可能给你进入临床,因为你虽然杀死了癌细胞,也把人杀死了。所以不管什么药物,临床试验的第一阶段都是要验证药物是不是有效,这就是一期的临床试验——过了临床一期,安全性是有保障的,同时一期临床试验也会探寻治疗中多少剂量比较合适,从而为二期试验做铺垫。

既然初步判断药物是安全的,那么就必须要探究药物是不是对症有效的——毕竟药物是治病的,没有效果那也是白搭。所以二期最重要的目的就是弄清楚药物到底有没有效果。如果二期确认有效,那么就可以扩大样本量来验证这个效果是不是在更多的人群中有效果。

进入三期基本上就确认这个药物至少在部分群体中是有效的,因此需要更多的样本量来收集更多关于药物的数据,因此三期临床试验相对来说更安全,但是在经过一期、二期之后,也意味着患者需要等待更多的时间。当三期结果证明确实有效,那么就可以准备上市和患者见面了。

而医生也会根据患者的情况来判断适合参加哪一种临床试验。

4、临床试验就是小白鼠吗?到底有没有效果?

所以经过上面的讲解,相信大多数人都了解了临床试验的分期,相对来说,经过二期临床试验之后,药物的有效性就得到了一定的保证;三期临床试验就更加的稳妥。但是并不意味着一期临床试验就不行,很多药物都是一期表现良好,进而快速的推进二期和三期,近年来FDA也开通了绿色通道,对于效果很好的药物会加速审批。

当然实验结果依旧要看个人,毕竟再厉害的药物也很难100%对所有人群都有效。有个奇特的现象是虽然很多药物最终并没有上市——三期试验结果并不理想,但是在一期、二期的临床实验中也有着出人意料的收获:即在用药后肿瘤完全消退,成为了“超级幸存者”,只是我们暂时没有办法弄清楚背后的原理。

所以临床试验并不是做一个“小白鼠”,大部分的临床试验都需要经过严密的设计,临床试验阶段,不论是患者、药企还是医院,都希望得到一个良好的效果。但是并不是每一个药物都可以达到100%的治疗效果,但是依旧有患者在治疗中获得治愈效果。

5、临床试验要不要钱?

所以注册备案的临床试验都是不收费的!费用主要由药物的研发企业承担。

6、谁来保证我的安全?出现危险怎么办?

任何一项开展的临床试验,都需要经过医学伦理委员会的审查,方案也需要经过多方审核,避免因为临床试验设计不当造成患者的死亡——临床试验也不得侵犯患者的生命权益,以受试者的生命安全为第一要务。

如果有关于临床试验的其他问题,您也可以通过留言告诉我们,我们会在后续的文章中为您解答。

本文来自上海细胞治疗工程技术研究中心,作者上海细胞治疗集团。

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
临床试验,肿瘤,新药研发

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