中国骄傲“火箭心”!纯国产“人工心脏”上市在即: 十年磨一剑

2020
12/31

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德江 / 健康界
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刘晓程说,这只是“万里长征”往前走了一步。

2020年,你最大的收获是什么?

“第二次生命!”

这是64岁的马先生和67岁的赵先生于今年9月份在泰达国际心血管病医院(下称泰心医院)成功接受 “火箭心”置入手术后,内心坚定一致的答案。他们都曾患有扩张型心肌病,终末期心衰,心功能极差,胸闷、憋气、夜间呼吸困难、无法平卧,随时可能因心力衰竭而死亡。

2020年9月15日和22日,临床试验主研专家、泰心医院刘晓程教授亲自操刀,成功将仅180g的“火箭心”——HeartCon心室辅助装置安装到两位患者体内。术后,两人的心衰症状立即得到明显改善。

术后100天正值2020年岁末,为了给两位老朋友庆祝,泰心医院医护团队精心准备了“迎新年,庆新生”活动。看到两人神采奕奕的样子,很难想象,100天前,他们还在死亡的边缘挣扎。

2009年,泰心医院和中国运载火箭技术研究院(下称火箭研究院)医工结合,在国内最早开展第三代心室辅助装置的联合攻关,经过十年的潜心研究,研发出具有国内原创独立自主知识产权的“火箭心”。在系列的动物实验及临床试验中,“火箭心”创造了多项国内记录,引发社会各界关注。

针对“火箭心”的研发历程,健康界近日采访了项目主研专家、泰心医院院长刘晓程教授。

泰心医院院长 刘晓程

改弦易辙

据《中国心血管病报告 2019》显示,因心血管病死亡排在城乡居民总死亡原因的首位,农村为45.91%,城市为43.56%,心血管病的疾病负担日渐加重,已成为重大的公共卫生问题。其中,心力衰竭是呈快速增长趋势的心脏疾病,据不完全统计,全世界约有8000万心衰患者,中国心衰患者约有1600万。

如果将人体循环系统看作一个密闭的供水系统,心脏就是驱动循环系统的“水泵”,心衰即水泵动力不足,导致供水系统中的其他器件无法正常工作。

“心衰分三级,一级、二级心衰可以用药物或其他手段治疗,三级叫终末期心衰,传统的治疗手段就不行了,目前只有两种方式,一是同种心脏移植手术,二是置入心室辅助装置,也就是装上老百姓所称的‘人工心脏’。”刘晓程告诉健康界。

心脏移植需要寻找合适的供体,供体缺乏是全球性问题,中国更突出,而且手术要求严苛。自2003年建院至2009年,泰心医院只做了8例心脏移植手术。也正是在2009年,刘晓程决定暂停同种心脏移植手术,改弦易辙去研究“人工心脏”。

十年一剑

从2009年开始研发,到2020年进入临床试验,“火箭心”历经十余年。刘晓程说,“这个时间不算短。”花费如此长时间的背后,是刘晓程和合作伙伴的匠心和艰辛。

据了解,“人工心脏”技术在国外已相对成熟。在美国和欧洲,每年有2000例左右的患者安装“人工心脏”。由于国内起步较晚,很长一段时间内仍处于早期临床试验阶段。

十多年前,国际上正在研究第三代“人工心脏”,刘晓程决定一步到位,直接从第三代开始做。于是,他便去拜访火箭研究院,表达了和对方联合研发“人工心脏”的意愿,对方很诧异:我们不懂啊。

“不懂心脏不要紧,你们懂磁悬浮技术啊。美国第一个‘人工心脏’也是医学专家找NASA(美国国家航空航天局)研发的。你们不就是中国的‘NASA’吗?”刘晓程向《健康界》回忆了当年与火箭研究院合作的来龙去脉。此后,泰心医院和火箭研究院开始了漫长的医工结合的长征。

因为缺乏研究资料,一切都得从零开始,所以他们先后做了6代产品,逐步迭代完善。

“人工心脏”是一个人工制造的血泵,与心脏并联,承担心室射血的功能,将血液泵入动脉系统,起到部分或全部替代心脏做功的作用。泵是“人工心脏”的核心器件,尽管水和血液都是流体,但对泵血的要求要比泵水高得多。最开始做出来的泵,一泵血就会将血液中的红细胞打碎,这显然不行,必须进行改进。

“后来经过周密研究,逐渐做到泵血流畅、科学,没有湍流,降低摩擦力和剪切力等。到了2013年,我们的血泵终于达到国际标准。”刘晓程说,于是他们决定先开展动物实验。

2013年3月,项目团队将“人工心脏”置入名为“天久”的试验羊体内,“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天,创下当时国内最长存活时间等五项记录。

“天久”试验羊虽然成功了,但刘晓程和合作伙伴并没有马上申请人体试验。他认为,“人工心脏”是最复杂的三类医疗器械,不仅要置入体内,使用的还是区别于一般信号电的强电,每分钟要帮心脏泵几升血出去,“所以,我们不能急功近利”。

随后,泰心医院又做了一批试验羊,都成功达到90天存活的标准。之所以要大量进行动物实验,是因为泵会改变人的循环生理系统,要防止凝血和感染,只有通过动物实验才能积累数据和经验,这也是为了避免以后在临床试验上少走弯路。

“‘天久’试验羊成功后,我们继续做研究和实验。然后将产品送到国家检测部门,对每项材料的耐久性、抗磨性,电的性能、磁的性能等进行测试,并测试极端场景,例如在人摔倒或受到撞击的情况下保持泵的稳定性等。”让刘晓程欣慰的是,最终产品检测合格。但他们“不为第一而抢跑”,还想进一步优化,再去国家药监局申报。

“火箭心”——HeartCon心室辅助装置示意图

2018年,植入式磁液悬浮心室辅助装置HeartCon——“火箭心”获得国家药监局批准,进入创新医疗器械特别审批程序。

2019年3月,刘晓程率医疗团队以人道主义救助形式,将“火箭心”置入患者李先生和高女士体内,两人重获新生,目前都已健康存活超过650天。

从2009到2019,十年磨一剑,“火箭心”终于在人体内成功运行。

上市在即

置入“火箭心”的患者高女士年龄大,身材矮,体重轻,尤其考验“人工心脏”的适应性。其长期成功存活,说明“火箭心”的性能已经非常成熟。

“我们泵的动力强劲,如果大马拉小车,车受不了;小马拉大车,又拉不动。这证明了我们泵的自控能力非常好,适应性很强。”刘晓程说。

2020年8月,“火箭心”获国家药监局批准,正式进入临床试验。

作为项目主研专家,刘晓程教授将率广东省人民医院、中南大学湘雅二医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院、泰心医院六所医疗机构的专家完成50例终末期心衰患者的血泵置入临床试验。

9月15日,“植入式磁液悬浮心室辅助装置”临床试验全国启动会

目前,项目团队已完成了9例临床试验。“只要50例临床试验患者3个月的存活率达到80%,我们的产品就过关了。” 

刘晓程介绍,后期随着手术越做越熟练,预计明年“火箭心”就能正式获批上市。

第一款“火箭心”正紧锣密鼓开展临床试验,上市在即,项目团队乘热打铁,已研究出第二款“火箭心”。相比第一款180克的重量,第二款只有90克,已用3D打印技术制出测试产品,体外溶血实验效果表现良好,正准备批量生产。接下来,第二款产品将紧跟一代继续批量动物实验,然后送国家药监局审批,最后进入临床试验。据刘晓程介绍,二代是独创的产品,正在申请PCT国际专利,“而且我们第三款产品的研究也快出成果了”。

刘晓程表示,为了更好地进行人工心脏的推广应用,需要建立标准体系。项目团队正在积累经验,进行培训和总结分析,以建立相应的标准,帮助国家制定工学和医学标准。

研发一款产品,需要持之以恒、长达十年的付出,在外人看来似乎有些不可理解,但在刘晓程看来,这是正常且必要的。他说,作为一名医者,“我们做事要严谨”,最重要的是对患者负责。

夙愿以偿

十年一剑的背后,是刘晓程的匠心和使命感。“火箭心”之所以能成功研制,也与其对科技的热忱、对医工结合的特殊情结密不可分。

在接受健康界采访时,他谈起各国领先武器装备明显提高了声调,讲述近距离见证中国探月卫星发射等中国航天进程重大时刻时,自豪之情更是溢于言表。

刘晓程至今还在办公室存放着一件28年前的“文物”,这是他漫长的医工结合生涯的最佳证明。

刘晓程和Kolff实验室联合研制的“全人工心脏”

1992年,刘晓程远赴美国访问犹他大学Kolff实验室。1950年,世界首个“人工心脏”就诞生于此。随后,他和Kolff实验室联合研制了一款“全人工心脏”。“这个心脏是由聚氨酯高分子做的,两个心室和四个瓣膜,中间一个充气的腔,使两个心室脉动式射血。”采访过程中,他特意取出这款“文物”兴致勃勃地讲给健康界听。

刘晓程在担任中国医学科学院中国协和医科大学党委书记、副院校长期间,曾和医院一位心外科主任一起研究第二代“人工心脏”。2009年,他开始与中国运载火箭技术研究院合作,开启了一段荣光之旅。

谈起“人工心脏”的种种往事,刘晓程认为,兴趣、创新发展和医者责任是他做科研的最大动力。

2019年3月,“火箭心”首次置入人体,至今运转良好。“没啥感受,也不兴奋,万里长征又往前走了一步。”谈及那次重要手术,刘晓程非常平静。

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关键词:
泰心医院,人工心脏,火箭心HeartCon心室辅助装置,心血管疾病,刘晓程,医工结合

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