疫后大变革 | “即时检验(POCT)”产业一夜长大,如何进入成年?

2020
12/29

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一大批数据告诉你今年以来POCT产业的最新前沿与变革趋势。

2020年,突如其来的新冠疫情给整个医疗体系带来了巨大的打击与挑战。面对突发性公共卫生事件,医学界与产业界联动出击,用最快的速度有效控制了国内疫情。

在这场抗疫之战中,检验医学功不可没,尤其是以POCT为代表的即时检验(point-of-care testing)产品及设备。北京医学会检验医学分会主任委员、POCT装备技术分会会长王清涛在接受健康界采访时表示,“今年疫情防控期间,检验医学做出了突出贡献。尤其是核酸快速检测技术,在提高疫情防控效率的同时为抗疫赢得了宝贵的时间。”

POCT(即时检验Point-Of-Care Testing)是一种具备快速、使用简单、可节约综合成本特点的检验医学手段。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为:在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。从中不难看出,POCT具备两个最关键的要素:空间上,在患者身边的检验,无需专业实验室,即“床旁检验”;时间上,检测效率高,出结果时间短,可进行“即时检验”。

疫情期间,国内外多款POCT产品的出现,为抗疫“抢夺”了关键的时间要素。2月14首款新冠病毒IgM抗体快速检测试剂盒完成研发,其最快15分钟就能生成检测结果,和高效简单、灵敏度强和特异性高的特性大大提升了筛查效率。

对比新冠疫情检测金标准,当时华大基因的新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒需要3小时生成检测结果,在急重症等特殊场景下,抗体快速检测成为了核酸检测金标准的有力补充。钟南山院士曾多次肯定抗体快速检测在抗疫中的突出贡献,“能够帮助我们很快地将正常人和有病的分开。”

在国家大力推动分级诊疗和第三方检测的背景下,POCT检测时间短、检测空间灵活、检测人员专业度要求低等特点,将对发热门诊、ICU等医院特殊部门以及基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。可以预见的是,在后疫情背景下,POCT产业有望继续乘风破浪。

疫情催生产业需求,传染病检测爆发式增长

传染病检测一直是POCT产业的重要市场之一。据 TriMark 数据显示,全球传染病检测类 POCT 产品市场规模从 2015 年的 9.35 亿美元增长到2019年的14.3亿美元,预计2021年全球传染病检测类POCT产品市场规模可达17.3亿美元。

在全球范围内新冠病毒爆发及病毒持续流行的背景下,传染病POCT即时检测产品的需求将继续保持高增长态势。国内POCT领先企业万孚生物数据显示,2020年上半年公司新冠病毒抗体检测试剂盒实现收入超8.4亿元。万孚生物方表示,得益于传染病业务大幅增加导致公司营业收入增加,公司总体营业收入超16亿元,同比增长66.01%。传染病检测方面,公司总营业收入超10亿,营业收入同比增加275.46%,毛利率达75.69%。

图片来源:万孚生物2020年半年报

据了解,今年疫情期间POCT产业的爆发,主要得益于POCT产品特性与疫情需求的契合。不同于传统诊断需要样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等复杂流程,POCT精简了检验检测过程中的诸多步骤,只留下核心的“样本采集-样本分析-质量控制-输出报告”关键步骤,从而极大地降低了诊断时间。较早将核酸检测速度提速到30分钟的耐德生物创始人石超认为,理想程度下,POCT分子类产品半小时之内可以生成检测结果,免疫则可以做到十五分钟以内。

图片来源:博拓生物招股书

此外,由于POCT精简了多个样本分析步骤,可以有效避免传统检测过程中的污染实验室环境和样本间交叉污染的风险。而且,规避了传统检测中需要消耗大量人力物力且需要搭建符合安全防护等级实验室的要求,使用门槛更低。在全国疫情蔓延的大背景下,更有助于基层医疗单位和科室(如病例确诊和排除,住院、陪护和医护人员检测等)、出入境口岸和机场、常态化防控、复工复学、疫情发生地区的人员筛查和外出证明等检测场景。

除了POCT产业的技术特点,政策刺激也是今年POCT产业爆发的重要原因。2020年2月,科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》,面向社会广泛征集冠状病毒现场快速检测产品;6月11日,国家卫生健康委印发了《关于发挥医疗机构哨点作用做好常态化疫情防控工作 的通知》(联防联控机制综发〔2020〕186号),要求全国医疗机构充分发挥“哨点”作用,预示国内发热门诊的新冠检测及诊治进入常态化阶段;6月16日,国家医保办公室印发了《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作 的通知》(医保办发〔2020〕30号),鼓励新冠检测试剂开展集中采购,明确新冠抗体、新冠核酸检测以及相关耗材纳入医保。

2020年以来有关新冠疫情检测政策统计 制图:健康界

疫情对POCT产业的影响有目共睹。国信证券分析师认为,本次疫情爆发促使全社会和有关部门认识到传统检测方法效能不足,中心实验室难以满足大规模公共卫生时间爆发时的检测需求,特别是传染病样本应独立于普通样本检测,不宜在中心实验室进行,从而催生了临床科室对小型、POCT化检测设备的需求。

石超表示,百年不遇的疫情引发了POCT产业的巨大变革,尤其是POCT分子诊断技术的进步与产业发展。“作为近年来的新兴技术,爆发式的核酸检测需求倒逼了POCT分子诊断产品的快速落地。我觉得至少要增速四到五年。”

此前,圣湘生物董事长戴立忠在接受媒体采访时也表达了类似的观点。 “今年公司仪器总发货量已经超过5000台,而公司从成立到2019年的发货量总和才1000多台,尤其是公司自主研发的便携式POCT核酸检测分析仪,由于其操作简便、携带方便、时效性高等特点,适合在发热门诊、急诊、基层医疗机构、机场、海关等各种场景应用,销售十分火爆。”

博拓生物则在招股书中透露,新冠疫情进一步推动我国体外诊断行业快速发展。“首先,新冠疫情期间,各类诊断试剂为疫情防控提供了有力的支持,体外诊断在诊疗中的地位得以显著提升。第二,此次疫情促进我国体外诊断行业自主创新,与以往跟随国际巨头研发的做法不同,新冠病毒检测试剂主要是由国内企业自主研发,在满足了国内检测试剂需求的基础上,实现了对外出口,我国IVD产品自主创新能力得到有效加强。”

厚积薄发,国内POCT产业呈现两大特征

受益于疫情,但绝不止于疫情。一直以来POCT虽然只是IVD产业一隅,近年来却增速迅猛。

根据 Markets and MarketsTM 报告,2019年全球POCT市场规模预计达到285亿美元,在2019-2024年将保持10.4%的年复合增长率,预计2024年或达467亿美元市场规模,增速远超IDV行业。另据华夏基石健康行业研究团队报告,2018 年中国POCT市场规模为14.3 亿美元,预计2021年将达到26亿美元。

金浦健康基金业务董事顾冠认为,POCT过去几年一直都处于一个快速增长的阶段,国内POCT产业已经诞生了一些值得关注的巨头公司。

号称国产POCT三巨头的万孚生物、基蛋生物、明德生物,也是国内较早完成A股上市的本土POCT产业公司。2020年以来,科创板中已有奥泰生物、科美诊断、安旭生物、博拓生物、奥普生物、热景生物、之江生物、圣湘生物等多个POCT企业申报上市。在二级市场,多个专注POCT的创业公司融资消息不断,仅2020年就有微策生物、天深医疗、瑞莱生物、爱兴生物、普施康、美联泰科、凡知医学、闪量科技、卡尤迪生物等多个POCT企业发布融资消息。

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关键词:
POCT,及时诊断,检验医学

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