恒瑞医药或提前入局PD-1医保目录,其他PD-1在研品种前景堪忧

2020
12/17

+
分享
评论
梁建 / 健康界
A-
A+

PD-1企业不用与同行进行价格厮杀。

12月16日,2020年国家医保准入谈判迎来最重要的一场——PD-1谈判。在保密协议的约束下,截至健康界发稿,仍然没有一家参与谈判的药企明确公布谈判结果或入选价格。

同去年一样,在谈判结束之后,关于PD-1谈判结果的消息立刻满天飞。据健康界了解,在谈判桌上,默沙东的企业代表们给出了旗下K药的最低报价约在10万/年左右,而国内巨头恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)则降至每支3000元左右,不算入慈善赠药,降幅或超80%,以换得4个获批适应证全部进入医保。加上慈善赠药,艾瑞卡每年治疗费用从10万多降至约5万元。

17日上午10点,健康界致电恒瑞医药董秘办,希望了解谈判的最新结果以及恒瑞对此次谈判的价格预期。恒瑞医药董秘办相关负责人表示,“目前还没有收到确切消息,一切以公告为准。”

相关人士在全国人大会议门口等待谈判消息

或有多款PD-1/PD-L1产品入围国家医保目录

据今年9月公布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,其余未入医保的7个PD-1/L1全部进入了名单。

“我们最关注PD-1的谈判结果,这类药体量大,涉及的治疗领域达百亿市场,自然是热门。”一名同样和许多媒体守在大门外的基金公司研究人员对健康界说。

除了基金公司,还有投行、证券公司的研究员也在现场守了一天。他们的共同目标都是PD-1的谈判结果。

PD-1/L1是近年来全球最热门免疫疗法靶点之一。截至目前,我国已上市8个PD-1/PD-L1单抗,进口和国产各有4个,分别为罗氏的阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗(O药)、默沙东的帕博利珠单抗(K药)、阿斯利康的度伐利尤单抗(商品名:英非凡)、君实生物的特瑞普利单抗(商品名:拓益)、百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)、恒瑞医药的艾瑞卡、信达生物的信迪利单抗(商品名:达伯舒)。其中,泰圣奇、英非凡为PD-L1单抗,其余6个为PD-1单抗。

去年,仅信达生物的达伯舒进入2019版医保目录,降价幅度高达63.73%。据信达生物发布的2019年年报显示,在2019年3月成功上市的达伯舒首年销售额达到约10.16亿元,成为中国上市首年最畅销的药品之一。

在进入医保后,达伯舒销售放量明显。今年上半年,达伯舒的销售额高达9.21亿元,同比增长177.7%。信达生物进入医保后获得的医保红利,也让各界对本次PD-1医保谈判投入了更大热情。

据医保谈判专家披露,此次国家医保谈判采用比价谈判的方式,比此前的竞标式谈判相比更为温和。国家医保局先确定医保支付预期价,由企业报价两次,两次报价均超过预期价15%的药品将会出局,落在15%以内就算谈判成功,企业只需考虑医保局官方测算价格,这成为谈判关键。

这种谈判策略,也给了PD-1企业更多空间,不用与同行进行价格厮杀。这也意味着,或将有多款PD-1/PD-L1产品入围国家医保目录。

恒瑞医药PD-1掌握最多适应症

恒瑞医药的艾瑞卡是目前获批适应症最多的PD-1,达到了4个。而业内传出的消息称,此次艾瑞卡4个适应症全部进入医保。

事实上,恒瑞医药为本次的医保谈判准备早已有迹可循。今年10月,市场曾传出恒瑞医药推出卡瑞利珠单抗患者特殊援助项目,援助后患者费用大降至约3万/年,当时被业内称为“跳楼式”降价,被猜测是为了此次医保谈判。

除了恒瑞医药的艾瑞卡外,业内还传出百济神州也谈判成功。而针对君实生物是否成功进入医保目录,则出现了两种完全不同的声音,有的表示谈判成功,但也人听说谈判失败。

“尽管君实生物和百济神州并未透露谈判结果,但考虑到艾瑞卡手握4个适应症,是国产PD-1里获批数量最多的,拓益和百泽安即便入围,报价高于艾瑞卡的可能性不大。” 资深研发人士刘洋(化名)告诉健康界。

恒瑞医药的艾瑞卡如能进入医保,高兴的不仅仅是恒瑞自己。健康界注意到,在某炒股平台上,有投资者直言对这个价格非常满意,缓解了他们近日以来的焦虑情绪。

事实上,无论谈判最终结果如何,国产PD-1恒瑞“一枝独秀”的格局在短时间内很难被打破。据健康界了解,进入医保前,恒瑞医药的艾瑞卡是4款国产PD-1中唯一一个在慈善赠药后年治疗费用超过11万元的产品,但这并没有妨碍卡瑞利珠销售额一骑绝尘。

根据IQVIA数据显示,卡瑞利珠上半年销售额约为20亿元,不仅把君实的拓益(4.26亿元)和百济神州的百泽安(4994万美元)远远甩在身后,就连当时唯一一个进入医保目录的达伯舒(9.21亿元)也无法与之抗衡。

艾瑞卡的优势源于其适应症。“PD-1之所以这么热门,是因为它是一个广谱性的靶点,在大部分的癌症里面都具有一定的应用效益。”刘洋对健康界表示。

截至目前,艾瑞卡在国内已经获批4种适应症,仅次于K药,百泽安获批2种适应症,拓益和达伯舒分别只有1种适应症。

与此同时,4款国产PD-1中,只有艾瑞卡拥有肝癌、肺癌等大瘤种,且艾瑞卡的非鳞状非小细胞肺癌适应症是目前国产PD-1里唯一获批的一线疗法。此前国元证券曾在研报中预测,艾瑞卡一旦纳入医保,销售峰值有望超过100亿元。

其他国产PD-1在研产品虎视眈眈

尽管艾瑞卡的适应症优势在国产PD-1同类产品中占据明显优势,但是恒瑞似乎仍然对该品种未来能否继续保持优势存有疑虑。根据一份网络上流传的闭门会议纪要,恒瑞医药董事长周云曙测曾表示,“现在整个PD-1都是囚徒困境。这不是恒瑞的问题,而是PD-1太多了。恒瑞唯一的优势仅仅是适应症,而这种优势稍纵即逝。”

周云曙的担心不无道理。虽然凭借适应症优势以及恒瑞强大的销售能力,艾瑞卡的地位在短时间内很难被动摇,但其余PD-1企业也从未停止适应症拓展的脚步,随时可能缩小与卡瑞利珠之间的差距。

除了4大国产PD-1在台前争夺外,在舞台后方,还有更多的PD-1研发企业摩拳擦掌,静静等待上位时机。

其中嘉和生物杰诺单抗、誉衡药业的赛帕利单抗和正大天晴的派安普利单抗都已经向国家药监局递交了上市申请,角逐国内第7个获批的PD-1名额,不过他们依旧会面临强大的阻力。

深圳中金华创基金董事长龚涛就认为,后来者想要居上是很难的。他表示:“其实PD-1用的技术都差不多,在没有出现技术更迭的情况下,拼的就是生产成本和销售团队了。先获批的几家企业都是业内领先的公司,有先发的优势,且在疗效差不多的情况下,患者肯定也更愿意选择品牌知名度更高的产品。”

不过在PD-1市场里,后来居上者也并非没有先例。例如BMS的O药于2014年获批上市,是全球首个获批的PD-1药物,而默沙东的K药则于2015年9月才获得FDA批准。不过,凭借强大的适应症优势,目前,K药早已超越O药成为销售最高的PD-1药物。

没有先发优势,那么,效仿K药靠适应症实现弯道超车是否可行?为了抢食PD-1市场,在研企业都铆足了劲狂抢适应症。以复宏汉霖的HLX10为例,药智数据显示,HLX10目前有11个正在进行的临床试验,适应症包括胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌等。

刘洋对此同样保持疑虑。他认为,并不是说选择了这个适应症,就一定可以成功。在经过1期、2期、3期临床以后,估计只有大约10%的试验项目能通过监管审批,验证有效性和安全性。

因此,对于尚未获批的PD-1玩家来说,想要挑战获批品种未涉足的适应症,并不是一件容易的事。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
PD-1,恒瑞医药,医保谈判,信达生物,君实生物,百济神州

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

相关文章

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏作者

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×
打赏

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!