科普 | 新冠疫苗即将上市,接种应该注意哪些问题?

2020
12/09

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刘潇 / 预防界
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如果新冠疫苗顺利上市,普通民众要接种又该注意哪些问题呢?

浓冬已至,而新冠疫情还在全球范围内蔓延,我国也面临境外输入性病例导致本地传播的风险,各省更是存在零星散发及局部聚集性疫情的可能,加之这几天全国大范围降温,北方多地迎来了2020年的第一场雪的同时也意味着疫情风险加剧。

幸而已有多家企业研制出了新冠疫苗,甚至有些已经投入紧急使用。但是,紧急使用也仅仅针对特定高风险人群,距离上市后大规模普及还有一段距离。

近日,国药集团又传出好消息:国药集团总经理石晟怡表示,中国国药集团已经向国家药监局提交了新冠疫苗的上市申请。也就意味着国药集团研制的新冠疫苗即将上市,普通人马上也能接种啦!

如果新冠疫苗顺利上市,普通民众要接种又该注意哪些问题呢?

一、何时何地能接种新冠疫苗?

疫苗上市以后,会进入疾控招标采购系统。按照流程集中采购并分发至各接种点,大家可以去就近的社区卫生服务中心进行接种,具体可咨询属地接种门诊。

目前新冠疫苗紧急接种程序为接种2剂次(腺病毒载体疫苗1剂次),间隔14-28天,推荐间隔28天,接种年龄18-59周岁。疫苗价格为200元/支(瓶),2剂次共400元。正式上市后,接种程序应该差别也不大。

二、疫苗的安全性如何?

全球范围内,截至目前已有180多种新冠疫苗处在不同的研发阶段,现在全球已经有十多种款新冠疫苗处于临床III期,中国占5种。

就公布的数据来看,与疫苗安全性相关的不良反应概率都在正常范围内。

根据国药集团董事长刘敬桢11月6日的介绍,从今年6月开始,国药集团旗下新冠疫苗先后在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等十多个国家和地区开展了国际临床Ⅲ期试验,目前为止,接种人数超过5万人。国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验各项数据均好于预期。

截止目前还没有接到和观察到严重不良反应的报告,发生的不良反应基本为轻度不良反应,比如接种部位局部疼痛、红肿,以及一过性的发热、乏力等。但这些不良反应,任何一种疫苗在临床阶段和上市后大规模使用过程中都有可能发生。所以从这点来看,我国正在进行III期临床试验的5款新冠疫苗还是比较安全的。

其实疫苗的面世必须通过反复和严格的临床测试,保证它们的益处远大于风险,因此我们不必太过担忧疫苗的安全性。

三、疫苗的保护时间有多长?

由于大部分疫苗还在第三期临床试验阶段,每款疫苗接种后的保护时间有多长,还要做长期、大量的研究工作。

根据国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》文件显示,对于新冠病毒疫苗的有效性专门提出:疫苗最好能提供1年及以上的保护作用,如果不能达到12个月,也至少提供6个月的保护。

由牛津大学(Oxford University)领导的1/2期临床试验COV001的中期结果显示,在所有接受评估的参与者中,新冠病毒疫苗ChAdOx1 nCoV-19均可耐受并产生针对新冠病毒的抗体和细胞免疫应答。

接受一剂ChAdOx1 nCoV-19接种的志愿者中,与针对新冠病毒刺突蛋白的抗体水平在接种后第28天达到峰值,并且在接种后56天仍然维持在高水平。在两次接种疫苗的志愿者中,针对刺突蛋白的抗体水平显著高于接种一次疫苗的志愿者。

而就我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示,该受试者体内抗体仍然维持较高水平,这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。但根据往年流感疫苗的经验来说,疫苗预计不会达到终身免疫的效果。具体作用力能持续多久,答案仍有待受试者血清检测的数据情况才能决定。

2020年11月17日,国药集团中国生物法律总顾问周颂在接受中新经纬记者采访时表示,国药集团新冠疫苗将于2020年年底前上市。“保护期在1至3年以上。”

四、常见的接种不良反应有哪些?

任何一种疫苗在临床阶段和上市后大规模使用过程中都会产生一定的不良反应,新冠疫苗也不例外,其不良反应有:

(1)局部反应,包括接种部位的红肿、疼痛、硬结等;

(2)全身的轻度不良反应,包括一过性发热、乏力等;

(3)其他的严重不良反应较为罕见。

Ad5载体新冠疫苗与Ad5载体埃博拉疫苗的不良反应对比

另外,根据目前公布的信息,我国临床试验中的5款候选疫苗均已完成在动物模型中的有效性和安全性的评估。北京科兴的新冠病毒灭活疫苗和牛津大学的 ChAdOx1疫苗都通过恒河猴模型验证安全有效,没有观察到明显的ADE效应,也未观察到 Th2偏向的免疫损伤,这说明灭活新冠病毒疫苗免疫动物所产生的免疫反应可能不同于活的新冠病毒感染人体所产生的免疫反应。

目前也尚未发现接种新冠疫苗后出现疫苗相关ADE效应的情况,但是否存在罕见的ADE风险,还需要在大规模的Ⅲ期临床乃至上市后更大规模的人群应用中密切监测才能知晓。(AED效应又称抗体依赖性感染增强效应,是指接种疫苗后再次接触病毒时,反而会加重病毒感染症状的现象。)

新冠疫苗动物实验数据(WHO及其他公开公布数据整理)

五、如何应对及理性看待不良反应?

预防接种是控制乃至消灭传染病的最有效、最经济、最便捷的公共卫生干预措施,它带来的利益远大于风险,我们要正确看待其不良反应,即使有可能会发生不良反应,也不能以点概全,因噎废食。

更何况截止目前,我国新冠疫苗没有收到严重不良反应报告,一般的不良反应都是在正常范围之内,通常情况下会在2-3天自行缓解,一般无需特殊处理。如果不适症状较重或发生其他严重不良反应时,应及时就医处理。

六、疫苗能终结疫情吗?

疫苗的成功无疑为疫情防控带来了一剂强心剂,是人们回归正常生活的曙光。但是目前新冠疫苗仍处于紧急接种状态,还未全面投入使用,很可能在2021年才进入市场。国药集团董事长刘敬桢此前在发布会上透露,中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物所、武汉生物所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成,预计今年年底,我国新冠疫苗的年产能可达6.1亿剂,2021年可达10亿剂以上。但是,按照每人2剂次的接种来算,这个数量并不能完全满足我国所有普通民众的需求,更不要说出口了。

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏也表示过,全民接种疫苗比例超过60%才有用。如果不能达到这一覆盖率,将无法有效阻止新冠肺炎病毒蔓延,全球重启仍将面临挑战。

终结疫情任重而道远,且不说疫苗接种后产生抗体需要时间,光靠疫苗建立免疫屏障还远远不够。除了保持高水平接种率、提高防控意识、做好防护措施也同样重要,三者结合才能长期有效的控制疫情的发展。

参考文献:

[1] WHO. Draft landscape of covid-19 candidate vaccines–12 Nov. 2020 [EB/OL]. (2020-11-`12) https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.

[2] Folegatti et al., (2020). Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report ofa phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. The Lancet, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31604-4

[3] Pfizer and BioNTech Announce Early Positive Update from German Phase 1/2 COVID-19 Vaccine Study, Including First T Cell Response Data. Retrieved July 20, 2020, from https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-early-positive-update-german-phase

[4] Sahin et al., (2020). Concurrent human antibody and TH1 type T-cell responses elicited by a COVID-19 RNA vaccine. medRxiv. doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.17.20140533.

[5] 王李珏,刘泽众,姜世勃.新冠疫苗的有效性、安全性和广谱性的商榷[J].中国科学基金,2020,34(05):588-593.

[6] Korang Steven Kwasi, Juul Sophie, Nielsen Emil Eik, et al. Vaccines to prevent COVID-19: a protocol for a living systematic review with network meta-analysis including individual patient data (The LIVING VACCINE Project). 2020, 9(1)

[7] Zhu et al., (2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31605-6

本文来自预防界,作者刘潇。

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关键词:
疫苗,新冠疫苗,疫苗接种

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