美FDA发布德美研发的新冠疫苗分析报告:符合紧急使用授权标准

2020
12/09

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中国新闻网
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FDA的这份报告分析了其中1.9万名试受者的健康数据。

美国食品和药物管理局(FDA)8日发布一份分析报告称,临床研究结果显示,德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司合作开发的新冠疫苗符合FDA规定的紧急使用授权的标准。

据《华尔街日报》报道,FDA当日发布的这份53页的报告证实了辉瑞制药11月披露的一份试验结果:其合作开发的新冠疫苗在预防有症状的新冠病毒感染方面有效性达95%。报告称,该新冠疫苗符合紧急使用授权的标准。

这款疫苗的3期临床试验于今年7月27日启动,迄今已在全球招募4.4万名受试者。FDA的这份报告分析了其中1.9万名试受者的健康数据。

报告称,有证据表明,该新冠疫苗分两剂接种,间隔三周,在第一剂接种后开始对人体起保护作用。

报告表示,七成受试者在接种疫苗后出现1至2天的副作用,包括注射部位酸痛、疲劳、头痛、关节疼痛、发热等症状。

报告还称,这款疫苗对不同年龄、体重和种族的人都有效。不过,报告数据显示,大多数受试者是白人,大部分年龄在55岁以下。

《华盛顿邮报》称,这份报告是FDA在审批这款新冠疫苗之前提供的初步信息。FDA将于10日召开“疫苗和相关生物产品咨询委员会”(VRBPAC)会议,并就这款疫苗是否能有效预防16岁及以上的人群感染新冠病毒进行投票。会后,FDA将决定是否批准该疫苗的紧急使用授权。

据路透社报道,辉瑞制药、美国莫德纳生物科技公司于11月底在美国递交了新冠疫苗紧急使用授权的申请。这两款疫苗都是mRNA(信使核糖核酸)疫苗。后者开发的新冠疫苗将于下周接受FDA的审查。

另据报道,英国的监管机构已于上周对德美企业合作开发的新冠疫苗予以批准,并于8日开始接种疫苗。目前,该疫苗也在欧盟接受审查。

本文转载自中新网。

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关键词:
FDA,新冠疫苗,生物科技

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