知名药企创始人被捕,或因偷运人类基因惹的祸?

2020
11/25

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梁建 / 健康界
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“涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物”,究竟指的是何物?镇江海关并未明确。

11月22日晚间,金斯瑞生物科技股份有限公司(以下简称金斯瑞)发布公告称,公司原董事长章方良已于11月20日被镇江海关缉私局逮捕,原因为涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物。

这并不是章方良的负面消息首次出现在公司公告里。2020年9月17日,镇江海关缉私部门对其南京和镇江办公室进行检查。随后,金斯瑞发布公告称,章方良在调查中被“监视居住”,公司另有四名员工被拘留讯问。

“涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物”,究竟指的是何物?镇江海关并未明确,但有业内舆论认为,极有可能与金斯瑞所从事的基因序列研究有关,章方良被捕事件或涉及人类遗传资源违规利用。

对于上述疑问,健康界向金斯瑞询问“这次调查的原因是不是跟人类遗传资源有关系?”金瑞斯回应:“截止目前,调查机关并未给出具体调查的信息与结论,公司并没有收到任何官方信息表明公司是否是被调查的主体。”

前董事长被捕或涉及基因监管

在此前媒体报道中,金斯瑞被称之为“全球基因合成之王”。所谓基因合成,就是人工合成出人类想要的基因序列,然后把新的基因序列放到细胞中去,使其变成人类所需要的抗体、蛋白等特定用途产品,基因合成是生物医药、生命科学的基础。

另据此前金斯瑞集团首席战略官朱力介绍,金斯瑞是全球最大的基因合成供应商,客户遍及100多个国家和地区,覆盖全球5700多家制药、生物技术公司以及科研机构,是基因技术行业的“隐形冠军”。

金斯瑞在基因合成方面的市场地位,凸显其在国家基因研究中的战略地位非常重要,这也是目前官方加大监管力度的一个重点原因,因为一旦这些基因数据被泄露到境外,后果不堪设想。

深圳一位从事基因合成的研究人士向健康界解释:“生物技术不纯粹是技术问题,如果临床研究和应用不当,产生的隐私保护、生物安全、社会伦理等问题,会涉及公共安全。”他认为,就制药领域来说,规范化是当务之急。比如部分罕见病基因,只在某些特定人种里存在,如果管理不当,理论上可据此开发生物武器。

对于基因监管,科技部办公厅曾在2019年年底发布《关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》称,将对有关单位在人类遗传资源管理及研究开发等方面的情况进行检查和监督,检查范围包括开展相关活动的行为主体,重点对曾受科技部行政处罚、开展活动较多和申报事项通过率较低的单位。

在11月23日的一份声明中,金斯瑞声称:章方良和其他人并未受到正式指控,而且除了章方良之外,也并无其他人被逮捕。

基因违规出境受罚已有先例

虽然金斯瑞前董事长走私被捕事件是否涉及基因监管暂时未获证实,但在金斯瑞之前,国内已经有多家中外药企,也曾因此受到处罚。

2018年10月24日,科技部官网首次发布6条人类遗传资源相关处罚信息,涉及复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位,原因包括违规利用人类遗传资源开展超出审批范围的科研活动,以及违规将人类遗传资源携带出境。

其中,华大基因的案例发生在2015年。当时华大科技、复旦大学附属华山医院未经许可,与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,前者未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。科技部对此的行政处罚是,停止该项研究、销毁尚未出境的遗传资源材料及研究数据,停止涉及我国人类遗传资源的国际合作,整改验收合格后,再行开展。

在2016年药明康德的案例中,苏州药明康德公司未经许可,将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。处罚方式同样是警告,没收、销毁该项目中人类遗传资源材料,暂停涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请,验收合格后恢复。

在本次事件中,如果金斯瑞被有关方面认定违反国家人类遗传资源出境规定,恐也免不了遭受相应处罚。医药行业分析师、深圳中金华创基金管理有限公司董事长龚涛对健康界表示,金斯瑞所受的处罚要根据公司涉事严重程度来定。参考2018年主要以行政处罚为主,大部分是停止研究工作的执行、销毁研究工作数据、整改后验收合格才能重新开展等。“这种处罚对金斯瑞这种研发型企业影响非常大,除业务停罢、公司整顿外,其涉案或者有泄露中国人类遗传信息的研发数据,可能都将被强制销毁。”

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
华大基因,金斯瑞,基因,传奇生物,CAR-T

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