新一代重组流感疫苗在欧洲31国获批,用于18岁及以上成人流感预防

2020
11/20

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生物谷
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这是全球首个且目前唯一获批的适用于18岁及以上成人的重组四价流感疫苗。

  • 这是全球首个且目前唯一获批的适用于18岁及以上成人的重组四价流感疫苗;

  • 重组四价流感疫苗抗原含量是标准流感疫苗的3倍;

  • 与基于鸡胚技术的标准四价流感疫苗相比,重组四价流感疫苗将50岁及以上成人患流感的风险额外降低30%[1],[2]。

赛诺菲巴斯德重组四价流感疫苗获欧盟委员会上市批准,在欧盟27个成员国及英国、挪威、冰岛和列支敦士登上市,用于18岁及以上成人的流感预防。这款新一代流感疫苗是全球首个且目前唯一获批的重组四价流感疫苗。该疫苗在欧洲获批商品名为SupemtekR,此前在美国获批时商品名为Flublok QuadrivalentR

区别于传统鸡胚生产的流感疫苗,重组四价流感疫苗可避免因生产过程中毒株发生适应性突变引起的疫苗株匹配度下降和疫苗有效性降低的风险,以确保与世界卫生组织(WHO)每年推荐的流感疫苗生产毒株达到精确的基因匹配。另外,重组四价流感疫苗内含3倍的抗原剂量。与标准剂量四价流感疫苗相比,在50岁及以上成人中,重组四价流感疫苗能进一步降低30%[1],[2]患流感的风险。

此次欧盟的批准基于两项III期随机对照试验数据,结果证实了新一代重组四价流感疫苗(Flublok QuadrivalentR/SupemtekR)的安全性、免疫原性和有效性,共纳入一万多名受试者[1],[2]。

此外,重组四价流感疫苗在香港地区老年人群中的有效性也在临床研究中得到了有力证实。一项来自香港大学公共卫生学院流行病和统计系主任Benjamin John Cowling的研究显示:“通过比较重组四价流感疫苗和标准四价流感疫苗在香港地区老年人群中的免疫原性,重组四价流感疫苗比标准剂量四价流感疫苗更能提高接种疫苗后的抗体滴度,尤其针对H3N2亚型病毒,其免疫原性的优势更明显[3]。”

每年,全球与流感相关的死亡人数在29万至65万[4],[5]之间,与流感相关的住院病例达约1000万[6]。最新数据显示,在感染流感后的一周内,急性心梗的风险最多增加10倍,中风风险最多增加8倍[7]——其造成的疾病负担远超出众所周知的流感呼吸道并发症。

国家卫健委高级别专家组成员、中国疾控中心流行病学前首席专家曾光教授根据相关科学文献提出的结论,再次提示:“相较于世界卫生组织估计的全球每年成人5%-10%[8]的流感罹患率,我国流感总体发病情况还是被低估。在当前新冠肺炎疫情防控新常态下,应格外关注和加强流感防控,谨防出现潜在的‘新冠—流感’双重袭击。”

赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平表示:“继美国之后,重组四价流感疫苗又拿到欧洲市场的‘通行证’,这让我们深受鼓舞。目前,我们正与各方机构保持密切沟通及合作,力争尽快引进重组四价流感疫苗,履行我们推动流感疫苗创新技术发展的坚定承诺,努力将这款全球新一代的流感疫苗早日带给中国民众。”

赛诺菲巴斯德拥有世界上最丰富的预防呼吸道传染病的疫苗产品线,每年向全球提供逾10亿剂疫苗,其中流感疫苗超过2亿剂,全球市场上每2.5支流感疫苗中就有1支来自赛诺菲巴斯德。为应对疫情压力,2020/2021年流感季期间,赛诺菲巴斯德全球增加了20%的流感疫苗供应,产量达到了史无前例的2.5亿剂,并涵盖广泛的流感疫苗产品组合,为全年龄段人群提供免疫保护。


参考资料:



1.Dunkle LM, Izikson R, Patriarca P, et al. 2017



2. Dunkle LM, Izikson R, et al. 2017a



3. Comparative Immunogenicity of Several Enhanced Influenza Vaccine Options for Older Adults: A Randomized, Controlled Trial



4. 疾病控制和预防中心。流感症状及并发症



5. 世界卫生组织信息表



6. 《柳叶刀呼吸医学》2019;7: 69–89



7. Warren-Gash C等人。《欧洲呼吸杂志》2018:51



8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2018c). Summary of the 2017-2018 influenza season.






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关键词:
流感疫苗,流感,四价,重组,全球

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