疫苗界再添喜讯!科兴生物新冠疫苗1/2期临床试验结果出炉,安全有效

2020
11/19

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熊粤蛟 / 健康界
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科兴生物的疫苗具有良好的耐受性,并且能够诱导针对新冠病毒的体液免疫反应,但是保护性究竟如何,还需要III期临床数据的进一步验证。

近日,新冠疫苗的研发可谓喜事连连,先是辉瑞和BioNTech宣布两大公司联合开发的疫苗保护力超过90%,再是俄罗斯宣布其“人造卫星V”疫苗有效性达到92%,随后,美国另一制药公司Moderna公布的数据显示,其研发的新冠疫苗可以达到将近95%的保护力。

国外疫苗形势一片大好,我国新冠疫苗的III期临床试验也在稳步进行中。虽然上周传出消息,科兴生物的新冠疫苗在巴西进行的临床试验因有志愿者死亡而被迫中断,但是事后证实这是一个“乌龙”事件,该志愿者的死因是自杀,而非新冠疫苗引起的不良反应,所以仅仅几天之后,巴西就又恢复了科兴新冠疫苗临床试验。

11月17日,科兴生物在顶级学术期刊《柳叶刀》子刊The Lancet Infection Diseases上公布了该公司生产的新冠疫苗的1/2期临床试验的结果,结果显示,该疫苗安全性良好,并且能够诱导快速的免疫反应。

DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30843-4

试验设计

该疫苗的I期临床共招募志愿者144名,将志愿者随机分为2组,每组72人,新冠疫苗完整的接种程序需要两针,由于两针之间的时间间隔会影响疫苗的效力,因此研究人员设计了两针之间间隔14天和28天的不同接种程序。考虑到疫苗注射剂量对疫苗效果的潜在影响,研究人员还将每组分为给予3ug疫苗和6ug疫苗两个小组,每个小组36人,在这36人中,24人接种新冠疫苗,12人接种安慰剂。

I期临床试验设计

I期临床的设计与II期临床相似,共纳入600名志愿者,最终疫苗组(分为3ug和6ug)和安慰剂组的比例为2:2:1。实验设计如图所示:

II期临床试验设计

疫苗有效性

可诱导体液免疫应答

I期临床试验结果:在间隔14天组中,接种第二针疫苗后14天,3ug组血清中和抗体转化率为46%,6ug组为50%。接种第二针疫苗后28天,3ug组血清中和抗体转化率为25%,6ug组为83%。在两针疫苗间隔28天组中,接种第二针疫苗后14天,3ug组中和抗体血清转化率为79%,6ug组为83%。接种第二针疫苗后28天,3ug组中和抗体血清转化率为83%,6ug组为79%。

II期临床试验结果:在间隔14天组中,接种第二针疫苗后14天,3ug组中和抗体血清转化率为92%,6ug组中和抗体血清转化率为98%。接种疫苗后28天,3ug组中和抗体血清转化率为94%,6ug组为99%。在间隔28天组中,接种第二针疫苗后28天,3ug组中和抗体血清转化率为97%,6ug组中和抗体血清转化率为100%。

不难看出,II期临床试验的免疫应答相比于I期临床试验显著增加,科兴生物公司在文章的讨论部分解释道,这是他们改变了疫苗的生产工艺导致的。I期临床试验中,科兴采用细胞工厂生产疫苗,但是在II期临床试验的疫苗生产中,他们使用了生物反应器。生物反应器可以用于优化细胞生长过程,并且精确控制细胞培养参数,例如溶解氧、PH、二氧化碳含量和氧气水平。进一步分析发现,II期临床试验中使用的病毒粒子的平均刺突数是I期临床试验的2倍,而刺突蛋白是新冠病毒进入并感染人体细胞的关键,也是疫苗开发的重要靶点。

此外,还可以看到两针之间间隔14天的接种程序可以诱导快速的免疫应答,可能更加适合紧急接种。而相隔28天的接种程序则产生的抗体保护更为强大,可能也更加持久,到时候究竟选择哪一种接种程序还需要在III期临床中进行验证。

具有保护效力

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关键词:
中和,抗体,临床试验,接种,疫苗,科兴

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