新冠疫苗有效率,真的要到90%才靠谱吗?

2020
11/19

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张佳星 / 科技日报
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同技术研制的新冠疫苗的有效性只要在60%以上,都是好的疫苗。

11月17日,美国默德纳公司宣布其新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期结果,有效率为94.5%。

此前不久,辉瑞公司发表的其合作研发的Ⅲ期临床试验中期结果显示为90%。

全球首发的三期初步结果,均将有效率数据推至90%的“超高度”,似乎达到90%才是新冠疫苗能起作用的“铁律”。

有效率是根据哪些数据计算出来的?

默德纳公司基于30000人参与三期临床试验,数据发表时,共有95人感染。其中5人是疫苗接种者,而90人是安慰剂接种者。

疫苗有效率怎么计算?如果安慰剂组的新冠患者发病率是10%,疫苗组的新冠患者发病率是1%。疫苗的免疫保护效果的计算式为(10%-1%)10%=90%。

在科技日报此前的报道《新冠疫苗何时能放心打?三期临床试验有多重要?》一文中,江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才解释,通过比较疫苗接种人群和未接种人群的出现新冠肺炎病例的情况,对新冠疫苗的保护效力进行评估。

当在受试者中出现一定数量的新冠肺炎患者时,才能达到测试的终点。根据美国默德纳公司公布的计划,在3万多名受试者中出现151人感染新冠肺炎时为试验终点。目前已经出现95名感染者,揭盲后发现在对照组中有90名感染者,而在疫苗组只有5名感染者,且11名重症新冠肺炎全部发生在对照组中。目前的94.5%有效性只是中期试验的结果,三期临床试验还要继续进行,直到出现151个感染新冠肺炎病人时为终点。

以目前的数据推算看,安慰剂组和疫苗组的接种人数相同,有效率这样计算:

(90-5)90=94.44%(阶段性数据,最终结果要在三期临床结束后更新)

当然临床研究的数据处理不可能如此简单,总体来讲,在新冠病毒疫区,安慰剂组感染与疫苗组感染的差别越大,有效率越高。因此并不是像一些报道提到的,“三期临床试验者无一人感染”是有效性的判别依据。

所有疫苗都要“考到90分以上”才好用?

FDA前审查员、疫苗专家李忠明告诉科技日报记者,不同技术路线的疫苗有效率必然不同,不能先入为主,认为所有疫苗都要“考到90分以上”才好用。

依据美国食品和药物管理局(FDA)指南,新冠疫苗在50%以上就算及格。(6月30日,FDA官网发布指南要求,新冠疫苗要能够在至少50%的疫苗接种者中预防疾病或降低疾病的严重性。)

李忠明联系科技日报,表达了对“疫苗误解”的担忧。

他说,希望专家要给老百姓讲清楚,不是非要达到90%以上才是有效的新冠疫苗。政府和媒体也不应盲目要求和宣传中国的新冠疫苗有效率高于90%,因误导而造成负面的社会后果。

对于“中国有4款新冠疫苗走在世界前列,三期临床试验结果尚未揭晓”的问题,“这是在情理之中的。”李忠明解释:

第一,中国把疫情控制到零,三期临床试验要在疫区做的,受制于外国是否合作。

第二,新冠疫苗三期临床试验的进展与否与感染者的出现有密切关系。

此前接受采访时,朱凤才曾告知科技日报记者,三期临床试验的疫区选择是有严格标准的,从当地对接研究机构的科研能力、当地疫情的研判等多个因素进行考量,这些与能够获得三期临床试验结果密切相关。

这也是世界最大药厂辉瑞公司的三期临床试验得以快速获得结果的部分原因。

如果新冠疫苗来了,如何接种?

根据过往的免疫屏障建立经验,“两个60%”是关键。

“不同技术研制的新冠疫苗的有效性只要在60%以上,都是好的疫苗。此外,疫苗的接种人群应该覆盖到60%以上。”李忠明说。

顾方舟发明糖丸正是为了解决疫苗的可及性,即便是在物流运输高度发达的现在,疫苗的储存和运输也决定了它能抵达的最远。

截至目前mRNA疫苗必须冷冻保存,辉瑞参与研发疫苗保存温度为零下80摄氏度,默德纳为零下20摄氏度。相较而言,灭活疫苗只需冷藏(4摄氏度)保存。

除了有效性,安全性也是大规模接种所必须考量的。

“一旦疫苗的接种人数达到几百万数量级,就有可能产生各种不同的严重副作用。”李忠明说,人群里各种体质的人都有,而三期临床试验只能观察数千人。

截至目前,mRNA疫苗至今没有合格的上市产品,可以说是“史无前例”,因此难以预估大量接种人体后是否会产生严重副作用。相较而言,传统疫苗的技术比较成熟,在临床上的使用有几十年的长期经验,安全性更有保障。

“客观地说,即便后来揭晓数据的新冠灭活疫苗可能达到90%左右有效率,或者在有效性上略有逊色,但传统疫苗在安全性、可及性上是有优势的。”李忠明进一步强调,一个国家采用什么免疫策略除了疫苗本身的效果以外还要考虑很多其他因素,产品供应量、新冠疫苗覆盖接种率、药物经济学等都很重要,切忌因为一个有效率的数字判断哪个疫苗是最强大的。

本文转载自科技日报,记者张佳星。

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关键词:
新冠肺炎,疫苗,有效率,辉瑞

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