连线Mayo Clinic专家:这4种因素可能会让辉瑞疫苗效果“打折”

2020
11/12

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熊粤蛟 / 健康界
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我们需要注意的是,90%的保护效力结果来自于随机对照临床试验,疫苗一旦在正常人群中投入使用,效果可能会变差,因为普通人群的范围太广了。

2020年11月9日,辉瑞公司宣布其与德国BioNTech公司联合研发的疫苗,BNT162b2,对新冠病毒感染的保护力超过90%。这个爆炸性的消息瞬间引起巨大反响,不仅在各大媒体版面刷屏,还连带着两家公司的股价也一路飙升——辉瑞股价上涨了15%,BioNTech上涨了25%,足见世人对该疫苗寄予的厚望。

早在今年10月,辉瑞公司就曾在《新英格兰杂志上》公布BNT162b2的I期临床试验结果,并且将其与同时开发的BNT162b1进行了比较,两种mRNA疫苗均能诱导接种者针对新冠病毒的中和性抗体产生,但是BNT162b2引起的全身反应事件比如发烧、头痛、肌肉酸痛和关节痛的发生率和严重程度都比较低,相比之下安全性更好,因此辉瑞选择了BNT162b2进行后续试验和开发。

如今看来,辉瑞的选择十分正确。

鼓舞人心但也有隐忧

“这真是一个鼓舞人心的消息。”美国医疗机构Mayo Clinic疫苗研究小组联合主任Richard Kennedy博士告诉健康界,“目前我们还没有获批的RNA疫苗,所以对于这种新型疫苗我们没有任何可以参考的经验。”

mRNA疫苗是近年来才新兴起的一种疫苗类型,虽然有许多研究证明了mRNA是安全有效的,也取得了突破性的研究进展,但是迄今为止,全世界都还没有上市的mRNA疫苗。

mRNA是介于DNA翻译和核糖体合成蛋白质之间的中间步骤,当它们被传递到细胞质中后,细胞会启动翻译机制,从而产生经过适当折叠的、功能齐全的蛋白质。

与传统疫苗相比,mRNA的生产速度快而且相对简单,不需要复杂的蛋白纯化或者病毒灭活步骤,只需要DNA模板、三磷酸核糖核苷酸和相应的酶即可在体外反应生成。反应速率高且简便,使用占地面积较小的设施就可以实现mRNA的快速生产。而且mRNA的生产过程与序列无关,即与mRNA来自何种病毒无关,而主要取决于RNA的长度。根据目前的经验,该过程可以被标准化以生产几乎编码任何蛋白质的mRNA序列,使其特别适合于对新兴传染病的快速反应。这也是辉瑞公司一开始选择mRNA疫苗的原因所在,时间紧迫,任务繁重,mRNA疫苗的这些特性让它在全世界人民翘首以盼新冠疫苗的当下,从多种候选的疫苗类型中脱颖而出。

可是mRNA疫苗并非完美,众所周知,RNA极不稳定,在常温下非常容易降解,做成疫苗之后对温度的要求更是达到了近乎苛刻的地步,该疫苗在注射之前必须保存在-70℃以下的低温中,冷链运输和保存为这款疫苗的大范围投用带来了一些担忧。

疫苗效果受到多种因素影响

除此之外,疫苗虽然提供了90%的保护力,但是在完成两针疫苗接种的人群中依然发生了新冠病毒的感染——这就是那10%的漏网之鱼,可见,在不同的人中,新冠疫苗的保护力还是不一样的。

Mayo Clinic的Richard Kennedy博士认为,影响疫苗效果的主要有以下几个因素:

  • 疫苗接种者的免疫系统反应,每个个体的免疫系统都存在差异,

  • 感染事件发生和疫苗接种的时间间隔,疫苗诱导产生的抗体水平会随着时间的推移而下降,虽然这并不意味着人不再受到保护,免疫反应过程中的记忆细胞会继续担任起保护机体的职责,但是这种保护力有多强,是否能够完全避免机体免受病毒的感染还不清楚。

  • 在感染事件中接种者接触的病毒量:病毒载量越高,引起感染的几率越高,疾病的症状也越严重。

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关键词:
新冠疫苗,辉瑞,上市,接种,临床试验,梅奥

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