开展药物临床试验，加强质量管理、降低风险是关键

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。随着我国药物研发水平的发展，越来越多的新药进行临床试验，目前我国每年有 800多种新药进入临床试验，每年参加临床试验的受试者达50万。药物临床试验的目的是确定临床试验药物的有效性与安全性。为了充分保障受试者的权利，以便于国家食品药品监督管理总局准确地评估药物对于人体的安全性，那么在开展药物临床试验过程中，如何更好的加强质量管理、降低风险呢？

事实上，对于接受临床试验的受试者而言，参与药物临床试验的药物都是一些专业领域方面相对前沿的研究药物，尤其是对于一些罕见病患者，试验用药也许就是生命的希望。但是，根据《国家药品不良反应监测年度报告》药品不良反应/事件报告情况显示，2017年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表142.9万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较 2016年增长了2.2%，占同期报告总数的30.3%。由此可知，已上市的药品不良反应发生率依然很高。那么，对于一些即将上至的药物，开展药物临床存在的风险会更高，尤其是一些未知的风险。

就目前而言，我国能开展药物临床试验的专业机构逐年越多，但真正能开展各期临床试验，并且经验丰富的大型机构却并不是很多，多数一些新的机构尚处于经验积累和尝试中，所以存在着研究者对临床试验认知不足。对于研究者本身而言，一些研究者GCP意识不强的情况，加上临床试验与临床医疗工作互相交叉，这就需要研究者严格遵守GCP和试验方案，避免方案违背的情况发生，只有在这个基础上，开展临床试验才能有迹可循，才可能避免一些其他不良因素影响。另外，充分的知情同意是保障受试者权益的重要保障，研究者需要告知受试者临床试验研究目的、可能获得的受益和风险，不良反应、替代治疗等内容。知情过程需要在安静的环境中进行，尽量用通俗易懂的语言进行知情同意，给受试者充足的提问时间和考虑时间，在充分获得受试者同意的前提下，双方才能签署知情同意书。研究者需客观告知受试者参加临床试验的受益和风险及发生不良事件的赔偿，不得利用特殊身份、提高补助形式诱导受试者参加试验，损害受试者的权益和利益。提高受试者的知情同意一方面可以提高受试者了解不良事件、严重不良事件对其本身和药物研究的重要意义，确保受试者真正做到“充分理解、自主选择”，另一方面，让研究者在重复完成知情同意的过程中，强化研究者对试验的目的、方法等认知度的提高。

在临床试验质控监管方面，强化机构对临床试验立项审查，控制试验风险。为了控制临床试验风险，机构办公室在立项审查前，根据试验方案，评估试验风险等级，如为高风险项目，强制要求申办方为入组受试者购买保险，保护受试者的权益，降低研究者、医院的风险。对提供临床试验保险的项目优先接收、优先审批，将临床试验保险纳入申办方立项清单中，项目立项前需提供投保证明、保险合同(中文版)、保险说明书等备案件。严格审核研究者与申办方签订的临床试验协议条款，双方的权利和义务，对于试验中受试者受到损害，如何救治、赔偿，需要明确双方的责任，还需要明确救治和赔偿的细则，邀请医院律师协助审核协议，特别是协议中关于不良事件的救治赔偿，发生纠纷时仲裁地的选择等保护受试者权益的条款。尤其是在项目启动前，机构应该严格进行启动前质量控制，与申办方共对研究者、监查员、临床协调员进行培训，确保项目组成员熟悉临床试验方案、不良事件处理、知情同意过程，培训合格后方能参与临床试验。项目启动后，机构办公室定期对入组病历进行质量控制，确保及时发现问题，解决问题。严格要求项目监察员按照监察计划监察，监察结束，及时将发现问题反馈给研究者、机构办，及时敦促研究者限期整改，保证研究过程和研究数据的真实性。

加强药物临床试验机构伦理委员会对方案和知情同意的审查能力更是受试者权益的重要保障，在审查临床试验方案时，需重点关注临床试验保险文件，需对保险内容、保险险种、保额、责任范围、免责条款、保险说明书、保单期限进行审查，审查临床试验中可能出现的不良反应是否在免责范围，保险险种是否能充分保护受试者的权益，保单期限是否截止到临床试验结束等涉及受试者权益的条款。还需备案责任保险合同复印件，避免受试者的赔偿因申办方破产而无法获得，如果发生 SAE，可以作为司法审判的重要证据。审查保险时可以聘请有法律、保险背景的专业人员参与审查讨论，保护受试者的利益。

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