体外诊断行业发展火热，企业科创板上市有风险

2020年9月2日，科创板上市委第69次会议审核通过一家专门从事体外诊断试剂研发、生产和销售企业的上市申请，生物医药制造业中的体外诊断行业再次受到广泛关注。

笔者认为此次体外诊断试剂企业加入科创板是我国体外诊断试剂行业快速发展的表现。近年来，生物医药科技不断创新为体外诊断试剂行业提供长足发展动力，新医改推动基层医疗市场规模趋势性增长，居民健康医疗需求也日益增长，为体外诊断试剂行业带来巨大的增量市场。根据中商产业研究院的数据，2016-2021年我国体外诊断试剂市场保持着15%的年均增速，到2021年市场规模将约为279亿元。

但是，我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。2018年我国体外诊断市场规模与同期全球相比，仅占全球市场份额的3.31%，但我国人口占到全球人口的22%。潜在人均消费能力也决定了我国体外诊断试剂行业发展前景广阔。体外诊断试剂行业的欣欣向荣必然导致科技创新型企业趋之若鹜。

同时，我们应看到该类型企业前期研发高投入、后期回利周期长等特点会使得体外诊断试剂行业融资需求十分明显。2018年，我国在上海证券交易所设立科创板，专门注重科技型与创新型企业的融资需求，扶持和推动科技创新企业的发展。

因此，体外诊断试剂企业为了谋求自身长远发展，提高市场竞争力，将会积极寻求科创板上市的机会。但值得注意的是，科创板实行注册制，对股票的发行、交易及退市等相关制度有更高的要求；同时科创型企业经营管理模式特殊，同行模仿竞争激烈，人才和知识产权依存明显；企业上市后面临信息强制披露要求，上述情形都可能构成潜在上市企业上市过程中的风险。

本文便以此为契机，梳理体外诊断试剂企业科创板上市的相关风险，以期为该类企业进行风险防范与成功上市提供参考，进而促进我国体外诊断试剂行业的整体发展。

（一）新冠肺炎疫情导致公司业绩下滑风险。

2020年一月中下旬暴发的新冠肺炎疫情严重影响了国内正常的经济活动以及正常生活。国内大部分医院随后陆续停诊常规门诊，仅保留部分急症诊疗服务。患者对过敏、自免等非急症疾病的检测意愿下降，医院和检测机构对检测试剂的需求锐减。此次新冠肺炎疫情使得大部分体外诊断试剂企业的业绩遭受滑铁卢。虽然国内疫情形势逐渐向好，医院门诊已逐渐恢复，就诊量逐步回升，但对于体外诊断试剂需求回复仍需要一段时间，且考虑到新冠疫情在国外蔓延的趋势不减，国内仍面临严峻的输入压力。据此，我国体外诊断试剂企业在上市过程中要充分考虑新冠肺炎疫情全球控制态势，合理预估疫情对该行业和企业自身各方面的潜在风险，防范业绩下滑的困境。

（二）经营管理风险。

（1）现有核心技术及产品被替代风险。体外诊断试剂企业所在的体外诊断领域技术更新频繁，新技术产品与前代相比具有明显优势。目前，该行业免疫诊断领域中化学发光免疫分析技术逐渐成为市场主流，以酶联免疫法等产品作为主要收入来源的企业如不对自身自免化学发光产品进行技术提升，得到市场认可，则可能会面临市场占有率下滑风险，甚至走向企业被替代的结局。因此，意欲上市体外诊断试剂企业要密切关注自身行业技术更新动态，紧跟行业技术更新步伐。具体做法可尝试成立企业医药生物工程技术研究中心，与国内外该领域知名科研单位、企业建立合作关系，制定科学合理的产品研究开发方案。

（2）新产品、新技术市场推广风险。体外诊断试剂企业往往会经过多年核心技术沉淀与持续技术研发，同时将目标锁定于参与未来市场竞争、保持并扩大市场占有率。在此期间，新产品与新技术推广十分重要。但在体外检测领域，新产品的市场推广面临市场竞争、医院入院审批、原有长期操作习惯改变、原有品牌忠诚度等众多的考验，若新产品未如期获得市场认可，相关企业通过新产品、新技术更新提高市场竞争力和提升盈利能力的进程将会受到一定程度的限制，进而影响未来盈利能力。

（3）核心原材料采购主要依赖进口的风险。与欧美国家相比，国内在生物活性材料开发方面起步较晚，大部分体外诊断试剂企业抗原、抗体等核心原材料主要从国外进口，且部分稀缺的抗原、抗体供应商数量较少。如果未来国外原材料供应商出现停产、经营困难、交付能力下降、与国内企业的业务关系发生重大变化等情形，或者出现汇率波动，导致原材料价格大幅上涨，甚至停止供应，将会影响国内企业的生产经营。2020 年，新冠疫情在全球蔓延，国内相关企业部分海外原材料供应商处于疫情严重地区，若相关供应商受疫情影响减少甚至停止供应，而国内企业又未足额储备相关原材料，则可能对国内企业生产经营造成较大不利影响。

（4）经营规模持续扩张引致的管理风险

该行业体外诊断试剂企业上市后，总资产及净资产规模将增加，经营规模也将进一步提升。即使企业原已建立了内部治理体系和管理制度，但随着募集资金的到位，企业的资产规模、销售收入短时间内会有较大程度的增长，企业经营决策、人员管理和风险控制的难度将有所增加，对企业经营层的管理水平也提出了更高的要求。如果企业未能建立适应资产规模扩大后的运营管理模式，将直接影响企业的发展速度，进而出现其他未知风险 。

（三）研发风险

（1）新产品研发和注册风险。体外诊断试剂行业是国内新兴的生物医药制品行业，我国医疗卫生事业发展迅速，市场需求也在不断变化。不断研发出满足市场需求的新产品是相关企业保持核心竞争力并取得迅速发展的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为 1 年以上。如果相关企业不能按计划开发出新产品并通过产品注册，将会面临严重财务、经营业绩风险。

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