健创故事会｜中科搏锐CEO张鑫：为临床研发高品质脑诊疗器械

国人中每12秒就有一位发生脑卒中，80岁的李爷爷就是其中一位。2020年9月1日，他因突发昏迷入院，合并多脏器功能衰竭，经初步检查：指脉氧饱和度正常；右侧脑血氧饱和度正常；但左侧脑血氧饱和度异常偏低……最终确诊为急性左侧大面积脑梗死。

医生使用创新无创手段，对患者进行脑血氧饱和度监测。

在这个案例中我们会发现一个概念反复出现了几次，“脑血氧饱和度”。那脑血氧饱和度究竟与脑卒中有什么关系？脑血氧的监测对病人有什么重要意义呢？

帮助医生优化脑诊疗方式

这就要提到一家专门致力于脑部诊疗器械研发、销售的公司中科搏锐（北京）科技有限公司（简称“中科搏锐”）据了解，其孵化于中国科学院自动化研究所，目前主打产品就是案例中提到的无创脑血氧监护仪。

公司名字是创始人张鑫起的。创业之初，他就明确企业所要倾注心血的核心事业：把好的尖端脑科学技术真正转化成临床可用的脑部医疗器械。“搏锐”便是“大脑（brain）”一词的英文音译，张鑫将它理解为“奋勇拼搏·锐意进取”。此后这八个字也成为整个公司的创业宗旨。

健康界在北京市南四环见到了张鑫。他是“不可多得”的医学复合型科研人才，大学本科就读于首都医科大学的生物医学工程专业，接着在清华大学攻读生物医学工程专业硕士，获得香港大学生物医学工程博士学位后，直接被中国科学院自动化研究所聘用，在脑网络组北京市重点实验室担任副研究员，专攻脑功能信号检测与成像方向。

出生于1980年的张鑫身上有很多光环，比如 “中国科学院关键技术人才”、“中关村高端领军人才”、“科技部十三五国家重点研发专项青年首席科学家”等。他原本可以继续顶着这些光环，走科研之路。但是他却在2017年毅然选择创业，将自身多年的科研成果落地，造福民众。

《中国脑卒中防治报告2019》数据显示：脑卒中已成为我国国民第一位的致死病因。即使在医院就诊和各类手术相关的围术期、重症监护期，脑卒中发病率依旧高达5%-15%。针对急性缺血性脑卒中，脑血氧检测是以往诊断中被忽视的一环。张鑫博士表示，这是由于国内临床上检测脑血氧饱和度，多通过穿颈动脉和颈静脉埋置导管方式等侵入性手段为主，这种侵入式的检测方式，造成了感染的风险，同时无法保证及时监测。患者痛苦不说，医生临床操作的风险也很大，一旦失误可能会造成严重出血。

“当时第一个想法就是，我们要找到有效替代掉‘有创’的方法。”张鑫说。

为了及时对脑供氧状况进行监测和报警，有效减少患者脑组织损伤，优化围术期与重症期管理、显著改善术后认知能力，中科搏锐自主研发了无创脑血氧监测产品——中科搏锐BRS-1无创脑血氧监护仪。

中科搏锐BRS-1无创脑血氧监护仪

据张鑫介绍，该产品可以无创、持续、实时、准确的监测脑、外周局部组织及四肢末梢的血氧饱和度，并作为脑及局部组织氧供和氧耗状态的早期预警及评价指标，进而协助医护工作者优化脑及局部组织的氧供/氧耗平衡方案。张鑫表示，中科搏锐还将面向围术期与重症期持续推出脑保护医疗器械系列产品，希望能够为医护工作者提供更多高品质诊疗工具。

临床试验需严格再严格

中科搏锐的主打产品源于张鑫博士在中科院工作期间的课题研究。他利用课题成果，将创新的近红外光谱技术结合优化的算法辅助，更精准的检测出脑组织本身的缺氧变化情况。

“我硕士期间主要做电子学相关的，博士期间主要做光学相关的，正好这个产品就能把我光学和电子学的这些背景就能应用在研发上。”

当时，在欧洲科学院外籍院士、脑网络组研究中心主任蒋田仔研究员指导下，张鑫作为项目技术负责人，带领团队开始做光电一体的脑功能活动成像仪项目。正是基于这一研究成果，后来才有了把科研成果转化而走上商业化道路的中科搏锐。

“2016年的时候，我们形成了很多检测技术，从老鼠到猴子的动物实验，积累了很多专利技术，文章也发表在一些顶级期刊上。”张鑫却深深感受到，自身的技术虽然好，仅仅停留在科研上，离实际应用仍有很大距离。

一些医生总是问张鑫：“你这东西转化出来了吗？能用在临床吗？”他总是拍着胸脯说：“能！”不过他深知，医院是一个既严格又保守的应用场景，需要严格的验证，才有可能应用在临床。“当时觉得自己有技术，但没有真正产业化，就像是辛辛苦苦养了孩子，却没有能看到孩子长大，感觉很可惜。”张鑫博士说。

恰逢2016年国家出台新的科技成果转化政策，知识产权可以作价入股，他意识到成立公司做技术转化“很有意义”，于是在2017年3月，他申请离岗创业。中科搏锐同月成立。仅仅用了5个月，他们火速研发的产品就获得药监局“创新医疗器械产品”称号。

“刚开始的目标就是想做一个好的脑部血氧监护仪，满足临床需求。”张鑫坦言，此后的三年间，中科搏锐严格按照创新产品“标准不降低、程序不减少”的审评要求，稳步推进注册检验与临床试验工作。其中注册检验在中国食品药品检定研究院完成，临床试验在首都医科大学宣武医院和首都医科大学附属天坛医院开展，均达到了国际标准。

如今回过头，他仍旧为自己捏一把冷汗。张鑫感慨：“对于我来说，最困难的是临床试验，一是不知道该怎么做，其次是创新的脑血氧监测医疗器械的临床试验没有先例，没有法规指导。”张鑫清晰地记得，中科搏锐通过走访北京协和医院、中日友好医院、八一脑科医院，提出临床试验方案。

2018年11月，张鑫在临床试验专家会。

2018年底，临床试验启动前的专家会上，会议从下午2点开到6点，他用了一个小时介绍团队研发的产品，剩下的时间全都是在专家们的一系列“质疑”和提问：如何把控流程？如何保证安全性？万一期间患者出现血栓脱落，造成脑梗怎么办？

张鑫深深感到内心的焦灼与痛苦，安全证据已经耗费了大量的时间和精力去找，启动临床试验后，团队也会随时面临风险，有可能最终做了个医院不认可的“废品”，前期的投入就白费了。幸运的是，这次答辩后，专家团肯定了临床试验的可行性，最终由首都医科大学副校长吉训明教授牵头，联合天坛医院麻醉科主任韩如泉教授，在宣武医院和天坛医院进行多中心临床试验。

以尖端脑技术抢占先机

这款“创新医疗器械产品”获得了创新器械绿色通道，之后的临床试验、评审认证也都顺利通过。

2019年11月，临床试验全部结束。首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属朝阳医院、中国人民解放军总医院、中国人民解放军陆军总医院、北京协和医院等国内权威三甲医院的应用试验结果显示，监测结果有效、准确、实时、连续，且特有的无线脑氧模块可实现在空间隔离下的脑血氧可靠记录。“中科搏锐的无创检测产品和有创检测的误差，小于1个百分点。”张鑫如是表示。

临床应用数据对比

如今，中科搏锐已经获得了4个医疗器械注册证，包括无创脑血氧监护仪、无线式脑血氧监测头带、脑血氧探头和组织血氧探头，目前已经和青岛大学附属医院、北京积水潭医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、广东医科大学附属医院等多家医院开展学科合作，不仅可以辅助医生进行脑部缺血缺氧的患者监测，在监测骨科患者肢体远端的缺血缺氧情况也得到有效应用。

合作单位及机构

创业四年来，中科搏锐先后获得来自中科创星的天使投资、以及明势资本的Pre-A轮融资，投资人对企业的发展均持积极态度。明势资本焦腾表示：“脑诊疗领域市场巨大，中科搏锐的团队技术和学术水平世界领先，医疗器械产品优势明显，在行业内的发展速度相对更快。”

张鑫表示，公司的五年计划是成为一家高品质脑诊疗器械的服务商。未来，中科搏锐的产品将不限于在脑科公立医院和综合公立医院的脑科门诊使用，在社区医院、体检中心也会逐步推广使用。随着数据的积累，公司下一步或将结合人工智能的算法，进行脑卒中病人的预警机制和早期监测工具的开发，帮助实现老百姓的健康管理前移。

“我们希望产品能在终端发挥作用，不仅有利于迅速的正向循环，获得感也会比较高。”张鑫说，中科搏锐在国内鲜有竞品公司，但却面临着在医院内知晓度不高的难题。因此，他认为公司未来还需要思考，如何更好地支持医生的临床需求，让更多医院和医生了解中科搏锐的产品，进而帮助提高患者救治效率。

【健创面对面】

健康界：你的健康观是什么？

张鑫：有好的身体，才有好的意志力，才能去抗压，带领团队往前跑。

健康界：为了保持健康，你会做哪些投入？

张鑫：我对健康其实还是挺重视的：读书的时候，我喜欢羽毛球和足球；到中科院工作以后，因为没有条件去踢球和打羽毛球，我就开始游泳；而在创办公司以后，白天一大堆事情没有时间游泳，改成了跑步，现在基本上隔一两天就会跑5公里，周末还会跑个10公里。

投入多少金钱并不重要，愿意花时间去做就很难得。我有时候晚上一两点睡，早晨也还会起来跑，没有电话，人少，空气也好一些。我去各地出差，都带着跑鞋。

健康界：从研究人员到创业者，你认为自己发生了哪些转变？

张鑫：因为面对的人和事完全不一样，从单一路径转换成要搞一个系统工程，带来挑战还是挺大的。最大的转变主要是心态上，其次是解决问题的方式上。

首先，调整好心态，不要害怕问题，要随时准备着应对问题。第二，我需要思考，一旦发生问题，我怎么办。搞科研的时候，一定是查文献，找资料，佐证推导公式。现在就得通过不同的渠道，找朋友、找行业内专家，找资源去解决这些问题，这就是创业跟科研最大的不同。

健康界：目前你最享受的事情是什么？

张鑫：最享受的是看到同事反馈回来的医院使用我们设备的现场照片，以及医院专家的技术反馈。

健康界：你最近读的书是什么？

张鑫：最近在看杨炳章先生写的《从革命到政治：长征与毛泽东的崛起》。我是九三学社的，但我一直比较崇拜共产党这支队伍。在毛主席带领下，在早期那么艰苦的条件下，都能慢慢生活生存下来，是有其独到之处的。创业其实也类似于这样一个过程——但凡有一点生存的机会，就要不断地沿着往里深扎，落地生存。

健康界：创业四年来，你最深刻的体会是什么？

张鑫：创业者首先要始终不忘初心，真正把控好产品的品质，不能因为产品要转到市场和销售层面，就天天满脑子想着钱。我们面向临床，不仅仅是卖产品，还要让医院了解并且用上这些真正让老百姓受益，给医生工作加分的好产品；其次，创业团队还要善于边干边学，在干的过程中不断学习，不断成长。