为了解安全性,美国辉瑞新冠疫苗临床试验涉及12岁儿童

2020
10/13

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环球时报
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辉瑞公司称,在年轻志愿者身上进行试验,将有助于研究人员“更好地了解疫苗在更多年龄和背景的人身上的潜在安全性和有效性。”

据今日俄罗斯电视台(RT)报道,美国辉瑞公司成为首家开始对新冠病毒疫苗进行儿科试验的西方制药公司,并获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,将其三期临床试验扩大到约48400名参与者,其中年龄最小的是12岁的儿童。

这家跨国制药巨头在周一发布的最新消息中表示,公司已获得美国联邦政府批准,可以开展儿科试验。该公司解释称,在年轻志愿者身上进行试验,将有助于研究人员“更好地了解疫苗在更多年龄和背景的人身上的潜在安全性和有效性。”据美国《商业内幕》网站报道,该公司发言人表示,该试验目前已进入最后阶段,在原有的4.4万名参与者基础上,还将增加4400名新参与者。

辉瑞扩大试验范围之际,正值该公司和其他一些制药商竞相完成临床试验第三阶段,并寻求FDA对其疫苗接种的紧急批准的时候。辉瑞目前处于领先地位,是第一个开始对儿童进行疫苗试验的制药公司。该公司表示,预计将在10月底获得疫苗有效性的数据。

据悉,疫苗试验通常是逐步进行的,首先从健康的成年志愿者开始,随着数据的积累,进入不同脆弱程度的年龄组。虽然在疫苗可以推广到普遍使用之前,儿科试验是一个必要的阶段,但新冠病毒疫苗研究人员更多地将注意力放在对这种疾病特别敏感的老年人身上。

据报道,美国莫德纳(Moderna)公司是另一家研发新冠疫苗的领先制药公司,该公司表示,计划在2020年底开始进行儿科试验。

根据上周发布的新的美国联邦政府指导方针,疫苗制造商被鼓励在试验参与者最后一次接种疫苗后对其进行至少两个月的监测,以发现任何可能的副作用,以及查看是否保持了强烈的免疫反应。虽然与处于在第三阶段试验其他四家疫苗生产商相比,辉瑞目前处于领先地位,但新规定意味着FDA的紧急批准最早要到12月才会到来,这可能会让特朗普总统在选举日之前准备好疫苗的希望落空。

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关键词:
新冠疫苗,辉瑞,疫苗试验

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