药物临床试验新要求下,受试者权益保障“一点也不能少”

2020
10/10

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何旭(特约) / 健康界
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因临床试验药物的高风险性,研究者与受试者间信息不对称、研究者利益冲突等不利因素的存在,受试者权益应当受到伦理道德上的重视及法律层面的保护。

在我国,药物临床试验经过了几十年的发展,药物临床研究作为现代医学技术的重要支柱,是将人作为受试对象,有控制地对受试者进行研究的医学行为过程,它是药物研发的必经环节。所有的新药研发离不开受试者的参与和贡献,对受试者安全和权益的保护也成为临床试验中的重要问题。

作为药物临床研究中的重要参与群体之一,受试者包括患者和健康志愿者。因临床试验药物的高风险性,研究者与受试者间信息不对称、研究者利益冲突等不利因素的存在,受试者权益应当受到伦理道德上的重视及法律层面的保护。尤其是新修订的《药物临床试验质量管理规范》自7月1日起施行,其中更是强调了对于受试者权益的保护。

事实上,在开展药物临床研究的过程中,由于受试者的特殊性,有时候会难以避免的处于弱势地位,主要体现在两个方面:首先,受试者与申办者、研究者之间存在利益分配不均现象。申办者虽然承担药物临床试验的经济风险和法律风险,但只要药物研制成功并顺利注册上市,就可获得可观的经济利润;研究者不仅可以获得经济报酬,而且可以获得试验数据,丰富自身学术研究;而受试者因参与临床研究获得的经济报酬,相比其承担的生命健康风险,相比于研究者、申办者的经济报酬往往不足为道。

其次,药物临床试验常选择社会弱者作为受试者,比如学生、身患绝症的患者、急诊室患者、偏远地区的贫困人员、服刑人员等。受试者常常将试验药物视为最后的 “救命稻草”,也为获得免费的医疗救治或者试验经济报酬,对临床试验风险与收益的判断缺少客观、理智的权衡,冒着生命与健康风险参与临床试验。即使受试者有意识去权衡试验利弊,也会因自身专业知识的局限,缺少对可能出现的药物不良反应及风险/收益的判断能力。可见,受试者与研究者在专业背景、教育水平、社会地位、抗风险能力等方面存在着实质意义上的不平等。

所以,在药物临床试验中,鉴于受试者由于自身的特殊情况或者所处环境的限制等情况,其自身的权益容易收到损害,所以保障受试者权益就显得尤为重要。

一般说来,临床试验受试者在参与临床试验过程中,必须有生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权和获得赔偿权。知情权和自我决定权在知情同意书的签署活动中是紧密相联的,其中知情权与研究者的告知义务密切相关,需要研究者无保留地向受试者披露试验相关信息,尤其是可能的受益和风险;自我决定权是指具有行为能力的受试者获得充分信息告知后,独立作出是否参加临床试验决定的权利。这种权利是持续性的,在试验过程中研究者应将新获得的可能影响受试者安全和权益的新信息及时告知受试者,受试者有作出是否继续参加和随时退出试验的权利。

《药物临床试验质量管理规范》也同时明确指出受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,并规定了研究者关于不良事件的报告制度,伦理委员会对试验风险和收益的评估审查制度,申办者保证试验药物、标准品、对照药品或安慰剂质量合格的义务等,来保障受试者的安全。而保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书,其中知情同意书的签订是保障实现受试者知情同意权的重要措施,同时也是受试者对其自身享有权益内容正确认知的一个过程。

受试者的自主参与权贯穿于药物临床试验始终,强调受试者参加试验应当是自愿的,不受任何人的利诱、胁迫等不利影响,并且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会因此遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益也不因此受影响。受试者参加试验及在试验中提供的如受试者的姓名、年龄、病史、联系方式、生活习惯等个人资料均应当保密;必要时,仅药品监督管理部门、伦理委员会、申办者三方主体才具有查阅受试者资料的权利。为保护受试者的隐私权,病例报告表上不得出现受试者的真实姓名,研究者应按照受试者代号确认其身份并记录,包括在接下来的研究结论发表中。受试者个人信息不得因参与药物临床研究而被披露,除非受试者同意。

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关键词:
药物,研究,临床试验

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