如何理解耗材版集采，“进度条”里找答案

高值耗材的“天价”时代即将成为过去式。

继药品集采常态化后，高值医用耗材带量采购也拉开帷幕。9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室已在天津成立，确定首批高值医用耗材集采品种为冠脉支架。各省随即下发文件，要求上报2019年全年及2020年1月-8月冠脉支架采购单价、数量，及未来一年内的采购需求。

事实上，在国采启动前，早在今年7月，国家医疗保障局医药价格和招标指导中心就曾发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》。

9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，强调在推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展的同时，要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。

高值耗材集采与“4+7”药品带量采购有什么异同，如何保证中标高值耗材的质量和疗效？什么样的产品能够获得国采青睐？患者什么时候能用上“物美价廉”的耗材？

随着首轮高值耗材国采“进度条”加载大半，对这些行业关注焦点的回答也逐渐明晰。

关注一：如何保证高值耗材“降价不降质”？

在已经形成常态化机制的药品集采领域，自2018年底“4+7”采购试点落地后，通过“以量换价”已经在降低药价、消除部分不合理中间环节，节省医保资金等层面都取得了明显的成效。

为了保证“降价不降质”，药品集中采购以通过一致性评价为入围标准。中选后药品监管部门也将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是“一次性”评价。

而受制于耗材品类复杂、缺乏统一质量评价标准等因素，耗材带量采购较之药品集采难度显然更大，因此业界也有着不同的声音。目前针对耗材集采的讨论中，“质量”和“效果”是关注的核心。

在2019年两会上，全国政协常委、全国工商联副主席、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华表示，我国高值耗材产业实力依然薄弱，目前尚无统一的编码体系和评分标准。最重要的是，目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。

此外，在临床使用上，高值耗材通常更新迭代频率高，每当新一代产品上市时，医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展手术，若贸然更换医生已娴熟使用的产品，会影响手术质量。

常兆华的担忧是大部分对高值耗材集采持保守态度的业界人士意见的缩影。

针对这一“审慎推行高值耗材带量采购”的提案，国家医保局在答复中称带量采购政策对我国医药产业的发展具有正面影响，“总体上看，高值医用耗材价格虚高问题也较为严重，将4+7药品的经验向高值医用耗材推广已成为趋势。”

紧随其后，国家以推进高值耗材“保质”为出发点，连续发布多项政策办法。

2019年6月18日，国家卫健委发布《医疗机构医用耗材管理办法》，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，提出自2020年底前统一编码体系；医保准入、集中采购两手抓，挤掉高值耗材价格水分；取消耗材加成，推进DRGs付费。

同年 8 月，国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第 6395 号建议的答复》指出，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，耗材也将拥有与药品同款的 “ 一致性评价 ”。

今年8月，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，信用评价制度多处涉及药品和医用耗材不正当价格行为、剔除虚高的价格空间等内容，也为耗材集采流程“走进阳光下”提供了保障。

因此，在耗材带量采购中，保证低价中标产品达到“质量标准线”，已经成为决策部门的重要目标。即使以“低价”为第一考虑，质量也能有最基本的保证。

关注二：什么样的产品能中标？

集采的核心是以量换价，因此能否让医械企业大幅降价的关键点在于是否有足够的采购量。在这个基础上，目前的耗材带量采购项目主要分为省级、联盟、市级三大类。