美国食药监局发布紧急授权指导意见 或致新冠疫苗在大选后面世

2020
10/07

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中新社
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美国食品药品监督管理局(FDA)6日发布一份指导意见,说明紧急授权新冠疫苗进入市场的许可条件。美国媒体称,此前白宫试图阻止FDA发布这份指导意见。

美国食品药品监督管理局(FDA)6日发布一份指导意见,说明紧急授权新冠疫苗进入市场的许可条件。美国媒体称,此前白宫试图阻止FDA发布这份指导意见。

美联社消息,FDA于6日在官网上发布了一份会议的简报文件,上述指导意见出现在该文件的附录部分。当日这份文件在发布后不久即获得了白宫的批准。

这份指导意见明确表示,制造商在向FDA申请新冠疫苗的紧急授权时,须提供数据以表明临床试验受试者接种最后一剂疫苗或安慰剂后,对其健康状况跟踪至少两个月,从而排除任何重大副作用。FDA将以此评估疫苗可能发生的不良反应。

FDA紧急授权只适用于卫生紧急情况,允许医疗产品以低于普通标准进入市场。美国媒体认为,这份指导意见将导致新冠疫苗不可能在11月3日之前面世。

《华盛顿邮报》报道,美国政府一名高级官员日前证实,白宫曾阻止FDA发布这份紧急授权新冠疫苗的指导意见。

该媒体指出,美国总统特朗普一再坚称,新冠疫苗可以在11月3日总统大选之日前获得批准。日前感染上新冠病毒的特朗普在5日出院后表示,新冠疫苗将会“临时地”提供给公众。

6日,FDA局长斯蒂芬·哈恩在一份声明中表示,疫苗接种是否安全有效,这一审批过程将由科学家而不是政客来决定。希望这一指导意见能够帮助公众了解我们以科学为基础的决策过程,从而确保疫苗的质量、安全性和有效性。

疫苗的研发通常需要数年时间,而美国政府已经投入数十亿美元,加快新冠疫苗的开发进程,并帮助多家制药商准备多种候选疫苗。所有的疫苗将由联邦政府购买,用于为美国民众接种疫苗。今年9月,九家美国药品制造商的高管联名签署承诺信:在疫苗被证明安全有效之前,不会向FDA提交疫苗紧急授权的申请。

另据美国全国公共广播电台报道,在获得紧急授权后,首批疫苗可能会预留给医务工作者和特别容易感染新冠病毒的人。预计面向公众的疫苗要到2021年年中才能获得审批。目前,美国已有4款候选疫苗进入到临床三期试验阶段。

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