FDA建数字健康卓越中心,远程医疗和可穿戴设备将能快速审批上市?

2020
09/30

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秘丛丛 / 亿欧大健康
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疫情的持续令数字健康领域快步走入上升期,FDA在此时成立DHCoE似乎顺水推舟。


亿欧大健康9月23日获悉,昨日美国食品药品监督管理局(FDA)推出了“数字健康卓越中心”( Digital Health Center of Excellence,DHCoE), 进一步推进该机构对数字健康技术的监管和该领域的发展。它所涉及的数字健康领域包括移动健康设备、医疗设备软件(SaMD)、医疗用途的可穿戴设备以及用于研究医疗产品的技术。

FDA表示,新成立的DHCoE将负责提供数字健康技术咨询,推进技术的最佳实践以及“重新构建数字健康设备的监督机制”。 它将协调和支持整个FDA对数字医疗技术的法规审查,但不负责FDA做出市场授权决定。目前DHCoE正在创建一个数字健康专家网络,将与FDA工作人员共享有关数字健康问题和优先事项的知识和经验。

来自FDA官网

FDA专员Stephen M. Hahn表示:“建立DHCoE是为了确保最先进的数字健康技术在美国得到快速开发和审查,让消费者能做出更明智的决策,并对疾病的早期诊断和慢病管理提供新的选择。”该机构任命Bakul Patel为第一任董事,自2010年以来,Bakul Patel一直在FDA领导与数字医疗设备有关的监管和科学工作。根据其官方公布的信息,DHCoE将在以下数字医疗领域提供服务:

数字健康政策与技术支持与培训;

医疗设备网络安全;

人工智能/机器学习;

监管科学进步;

监管审查支持与协调;

先进制造;

真实证据和高级临床研究;

监管创新;

战略伙伴关系;

随着新冠疫情的爆发,FDA扩大了数字医疗工具的访问权限。该机构暂时放弃了对行为健康软件工具使用的一些限制,比如FDA授予Livongo一项紧急使用授权,允许医院使用家用血糖监测仪远程监测Covid-19患者的血糖水平。这也意味着FDA允许低风险的数字健康产品在未提交510(k)(向FDA提交的上市前文件)的情况下,可以向公众开放使用,但是它们仍需满足软件验证和网络安全方面的要求。此外,FDA还允许远程监控设备在疫情期间扩大使用,但它们必须区分可以使用的范围。

来自FDA官网

FDA也承认,“ DHCoE的许多方面仍在开发建设中”。 该中心旨在发起战略性数字卫生计划和战略伙伴关系,从而为自己的工作提供信息,并促进数字卫生技术的监管。DHCoE还在招募软件工程师、AI和机器学习工程师、安全研究人员、设计师和产品经理加入其中。

疫情的持续令数字健康领域快步走入上升期,FDA在此时成立DHCoE似乎顺水推舟。在美国Connected Health Initiative产业集团的执行董事Morgan Reed看来,FDA拥有在分析数字医疗解决方案的有效性和安全方面的经验,未来也将在收集和分析数字工具数据上发挥关键作用。

Epstein Becker&Green(一家国际法律公司)的FDA法规问题顾问Bradley Merrill Thompson则表示,他对DHCoE持谨慎乐观的态度,新中心的成立可能给FDA带来更多的资金,并让数字健康问题成为关注点之一,但从官方公告和网站上很难分辨出FDA的真正承诺。

他在电子邮件中写道:“我担心(DHCoE成立的)很大一部分原因是为了推动(数字健康软件)预认证计划,并且出于政治动机,因为FDA必须让(美国)国会赋予新的授权。” 

此前,预认证试点计划(Pre-Cert计划)由Bakul Patel领导推出的试点项目,它于去年进入正式测试阶段,帮助苹果、Fitbit和强生等在内的9家公司的数字健康产品快速推向市场。该项目主要针对作为医疗设备(SaMD)的软件,比如允许手机查看MRI(磁共振成像)的诊断软件、支持图像后处理的计算机辅助检测软件(帮助检测乳腺癌)。

FDA数字健康部门主管Bakul Patel在接受媒体采访时表示,FDA仍在努力“测试和构建”软件预认证计划,以解决监管方面的障碍。 

但是,Pre-Cert计划的不确定性使一些行业观察家感到不安。Epstein Becker Green的医疗设备监管律师Bradley Merrill Thompson表示,尽管他赞赏FDA花费大量时间并十分“谨慎”,但Pre-Cert试点项目的进展“非常缓慢”。

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关键词:
FDA,数字健康

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