Stroke:静脉溶栓的年龄上限为90岁?

2020
09/17

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杨中华 / 脑血管病及重症文献导读
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2020年8月来自德国的Erich Bluhmki等在 Stroke 上公布了他们的随机试验和登记研究的汇总分析,以评价老年 AIS 患者接受阿替普酶治疗的获益和风险,这些数据将有利于解除阿替普酶的年龄限制。

静脉注射阿替普酶(重组组织型纤溶酶原激活剂)溶栓治疗急性缺血性卒中(AIS)的临床疗效已被证实。然而,关键方面的审批因地区而异。例如,美国产品说明书上没有规定年龄上限,但必须在卒中发病后3小时内开始治疗。阿替普酶在欧洲被批准在卒中发病4.5小时内使用,但限制其用于18-80岁的患者。

大约三分之一的急性卒中发生在≥80岁的人群中。然而,在早期AIS溶栓治疗临床试验中老年患者表现不佳。随后的研究为这一人群提供了额外的数据,包括随机试验IST-3、对照比较分析和几项大型观察性研究,包括SITS-UTMOST。临床试验和观察数据都支持在年龄>80岁的患者中使用阿替普酶治疗AIS。

欧洲卒中组织和美国卒中协会/美国心脏病协会(2018)发布的专家管理指南建议,在卒中发病4.5小时内使用阿替普酶,不再规定年龄上限。将监管标准与临床指南更紧密地结合起来,可以让更多的AIS患者接受有益的治疗。

2020年8月来自德国的Erich Bluhmki等在 Stroke 上公布了他们的随机试验和登记研究的汇总分析,以评价老年 AIS 患者接受阿替普酶治疗的获益和风险(其他方面符合欧洲监管标准),这些数据将有利于解除阿替普酶的年龄限制。

7项关于阿替普酶(0.9mg/kg)vs 安慰剂/开放对照的随机试验(ATLANTIS A, ATLANTIS B, ECASS II, ECASS III, IST-3, NINDS A, NINDS B),和欧洲 SITS-UTMOST 登记数据库的个体化患者数据。

结果发现,不考虑治疗分组,在 RCT 患者中年龄≤80岁患者的90天死亡率较80岁以上的患者低(分别为246/2405[10.2%]和307/1028[29.9%])。在年龄>80岁的患者中,阿替普酶与安慰剂相比,卒中预后良好的比例更高(mRS 0-1;99/518[19.1%] vs 67/510[13.1%];P=0.0109)和90天死亡率相似(153/518 [29.5%] vs 154/510[30.2%];P=0.8382)。在接受阿替普酶治疗的全部RCT 人群中,预后良好的几率独立于患者的年龄(P=0.7383)。在常规临床实践中,近一半(4821/11 169 [43.2%])阿替普酶治疗患者的预后良好。常规临床实践的数据支持了随机对照试验的结果。

下图,阿替普酶对卒中预后作用的逻辑回归分析

A 图,在全部 RCT 人群中行,发病4.5h 内给予阿替普酶对良好卒中结局具有积极作用。早期给予阿替普酶与良好卒中结局的比例增加有关,与更大比例的获益有关(P=0.0203 for interaction):

B 图,使用阿替普酶后良好卒中结局的几率独立于年龄(P=0.7383 for interaction)。95%可信区间在年龄极端时增宽,超过90岁时跨过了 OR=1这条参考线:

C 图,未发现基线 NIHSS 评分和阿替普酶分配对卒中预后的交互作用(P=0.2898)。然而,可信区间支持阿替普酶对 NIHSS>=5分患者的有益作用:

最终作者认为,阿替普酶对年龄>80岁AIS有积极的获益-风险效益。应该基于个体化获益-风险评价阿替普酶对 AIS 患者的作用。

文献出处:

Stroke. 2020 Aug;51(8):2322-2331. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028396. Epub 2020 Jul 2.

Alteplase for Acute Ischemic Stroke in Patients Aged >80 Years: Pooled Analyses of Individual Patient Data

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关键词:
阿替普酶,缺血性卒中,AIS,年龄

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