缩短产业化进程，医械CMO平台或成创新械企合作“首选”

一直以来，医疗器械企业发展初期都面临资金有限、生产能力匮乏等现状，并长期受到“产品注册+生产许可”的双重捆绑，这些问题直接导致了企业科技成果转化效率慢、产品滞后的现象。而医疗器械上市许可持有人（MAH）制度的出现，或将有望改变这一现实困局。

近日，北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台正式亮相。由此，这一行业发展新业态打开了创新械企产业化外包模式的想象空间。截至目前，北京石揣奇科技有限公司、北京国科融智生物技术有限公司、华志微创医疗科技（北京）有限公司已宣布入驻该CMO平台，作为首批注册人与平台共同探索科技成果转化新模式。

“随着医疗器械注册人制度的试点和全面落地，医械外包是大势所趋。受集采、两票制等政策的影响，医械企业将会寻求低成本、高效率的CMO平台合作。”青桐资本投资总监田丰告诉健康界，在保质保量的前提下，如何降低成本、缩短上市周期，将是CMO公司的重点关注方向。

生产要素的“合理配置”

2018年6月，司法部公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）显示，“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。”

有分析认为，医疗器械上市许可持有人制度，是行业资源整合的巨大突破，将激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发，引导医疗器械产业的转型升级。尤其是对于专注于研发的企业来说，将摆脱土地、环境、资金等资源的限制，取得产品注册证后快速投产占领市场，避免同质化竞争的局面。

该制度的施行同样意味着专注生产的企业将获得大量的国内订单，这将有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产，进一步提高行业集中度。

作为首个试点医疗器械注册人制度的地区，上海为全国提供了先行经验。据相关媒体报道，2017年7月，国务院首次批准上海自贸区成为该制度的试点区域。2018年2月27日，上海远心医疗科技有限公司研发的单道心电记录仪获上海市食药监局批准取得注册证。同日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司获得该产品的生产许可证，该产品成为医疗器械注册人制度落地的首个产品。

紧追上海之后，广东自贸区与天津自贸区于2018年5月被国务院批准成为医疗器械注册人制度的试点区域。

现如今，作为北京首家医械CMO平台，在经历了一年的准备期后终于亮相。据打造这一医械CMO平台的北京昌平科技园发展有限公司（以下简称：昌发展）总经理王颖介绍，平台主要担任“受托生产方”的角色，为研发能力强、有核心技术和产品需求的创新企业，提供合规策划、受托设计研发、医疗器械样品及产品生产等服务，从而帮助企业降低成本、加快产品落地速度。

一般来说，CXO行业包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，目前这类合作模式在医药领域应用较为广泛。据悉，2015年实行试点的药品上市许可持有人制度于2019年12月正式全面实施后，药品上市许可持有人采取自行生产药品或委托其他生产企业生产药品的管理模式，很好地将研发与生产分离，在制度上为中小Biotech的研发活动与CXO行业发展解开锁链。

近年来，虽然我国一直鼓励国产医疗器械创新，但由于长期以来产品注册与生产许可两大环节的“捆绑”，极大限制了生产要素的合理配置。相关数据显示，国内医疗器械企业约4.5万家，其中90%以上为中小型初创企业，年产值过亿元企业不足500家。这些数据折射出医疗器械企业发展初期，会面临资金有限、生产能力匮乏等问题。

直到MAH政策于国家发布、在北京正式落地后，这些研发能力强、拥有核心技术和产品需求的创新企业，则可以通过将部分环节直接委托给有资质的第三方平台进行，缩短产品上市周期，降低转化成本。

“这类平台大致分两类，有CRO平台企业扩展业务去做咨询、注册，外加生产的，即CDMO；也存在利用空闲产能来搭建CMO平台的企业。”昌科华光总经理张文向健康界表示，目前来看，昌发展的医械CMO平台并不属于这两类，而是属于建设之初就定位在CMO的平台，主要为医械提供专业技术服务。

覆盖“价值提升期”

在张文提供的一张图表中，健康界清晰地看见，在医疗器械价值曲线中，医疗器械CMO提供的服务（例如工艺验证、注册检验、动物临床试验、注册审批等），正处于医械创新价值提升最快的阶段。

张文从医疗器械的市场准入流程为切入点，进行了现场解析。他表示，通过与注册人合作，市场准入时间、费用及评审时间将大大缩短。从价值曲线来说，CMO平台处于医疗器械从样品到产品之间的价值提升期，CMO服务在其中具有重要作用。