变革者毕井泉

2020
09/01

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王振雅 谭琪欣 / 健康时报
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“雷厉风行、真刀真枪”、“能干事、有担当”,是业内人士对毕井泉的一致评价。

毕井泉这个医药界熟悉的名字,淡出两年后重归人们视野。他曾是原国家食品药品监督管理局局长。

业内人士解奕炯告诉记者,“毕局对医药改革最大的贡献,莫过于药品审批的推动。药监局原来多年积压药品申请多达2万件,变为一年就能审批了1万多件药品申请。此外,毕局长在任3年,带给药监很大的改革,让原来松散的药监系统,逐步落实为最严监管。”

“雷厉风行、真刀真枪”、“能干事、有担当”,是业内人士对毕井泉的一致评价。

8月27日,全国政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议闭幕会上的一项决议,“增补毕井泉为第十三届全国政协委员、经济委员会副主任。”

四个“核心文件”

2013年,国家食品药品监督管理局改为国家食品药品监督管理总局,成为国务院直属机构,不再隶属卫生部。这也是药监历史上第一次步入部级单位之列。药监改革便从此时拉开序幕,而真正药监系统改革来临,则是在两年后,毕井泉上任国家食品药品监督管理总局局长。

2015年1月,60岁的毕井泉出任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。在此之前,他曾担任国务院副秘书长7年,并在发改委系统工作26年,职位升至发改委副主任。

这位1982年北大经济系毕业的改革者在任三年,有评论称,他却为医药界开创了规范、科学的监管环境。

国内外药品疗效差距大、药品研发生态环境差、审评和监管力量薄弱、药审效率低下……是毕井泉上任前,国家药品行业所存在的四大顽疾。毕井泉通过推动4个“核心文件”、2项关键工作改善行业顽疾。

2015年8月,国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;2016年2月,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;2017年2月,国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》;2017年10月,国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

2015年11月,全国人大常委会批准10个省市开展药品上市许可持有人制度试点;2016年6月经国务院批准CFDA加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。

这些工作让食药监总局向“保证药品安全、有效、质量可控,与国际接轨”的目标不断迈进。

“推动仿制药一致性评价是功在千秋的事,当时的力度之大,广东中小型的化药公司一夜之间几乎减少了1/3。”珠海联邦制药股份有限公司做仿制药十余年的员工杨力(化名)向健康时报的记者透露,毕局的动作震动了整个医药界。

主推药审改革

2015年8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。自此,一场浩浩荡荡的药审改革拉开帷幕。

“毕局长做实事,也很虚心,愿意听我们讲。”2016年,某国内创新药企业的高管曾作为业界代表和药监局面对面交流,三小时的会议,毕井泉开门见山,没有官话套话,认真听取企业的意见和建议,让他感觉到这位领导“很不一般”。

业内几乎一致评价,毕井泉在任的三年间,原国家食品药品监督管理总局解决了过去20年都未能解决的审评积压、仿制药质量不足、新药引进太慢等一系列中国医药体制的顽疾,更极大缩小了患者急需用药需求和药品监管体制不畅之间的鸿沟,出台的政策和实施方案都在与国际同步或接轨。

成效很快显现出来。中国本土药品也从优先审评通道中获益。2017年,本土研发的埃博拉疫苗仅用了十天时间就获得了新药申请的审批,但获批条件是保证后期完成第三阶段试验。2018年,9价HPV疫苗从4月20日提交上市申请到4月28日正式获批,只用了8天。

药审大提速,根据2020年7月30日发布的《2019年度药品审评报告》显示,2015年-2016年,药品审批挤压由近22000件降至4423件。2016年,药审中心完成审评注册申请12068件;2017年全年完成审评审批注册申请9680件;2018年全年完成审评审批注册申请9796件。

正如,毕井泉自我工作评价的一样,食药监系统“解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事”。

毕井泉“复出”

2018年,毕井泉意外离场。“可惜,好不容易药监系统改革有了起色。”原国家食药总局执业药师资格认证中心顾问康震表示。与康震一样,毕井泉的离职,药监系统改革何去何从成了当时医药界最关心的话题。

有幸的是,毕井泉在任期间启动的药监变革不曾止步。以药审改革为例,《2019年药品审评年度报告》显示,药审中心的工作重点已经由解决药品注册申请积压逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率,2019年药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%。

两年后,毕井泉的重归“仕途”,对此原药审中心专家孙忠实表示,这是一个大喜事,毕局原则性很强、工作非常有魄力。

2020年8月27日,全国政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议闭幕会,会议表决通过,增补毕井泉为第十三届全国政协委员、经济委员会副主任。

据悉,经济委员会是属于政协全国委员会下设的十个专门委员会之一。其中,经济委员会的职责目标,是根据政协全体会议和常务会议提出的各项任务,就国家的大政方针以及经济社会发展中的一些重要问题,深入开展调查研究,通过调研报告、政协信息、大会发言等形式向中共中央、国务院提出意见建议。

一位业内人士评价,我们都爱毕井泉。患者用到了与原研药一样的仿制药,价格却低了许多许多。新药批得快了,许多罕见病、疑难病有了治疗手段。

本文转载自健康时报,记者王振雅 实习记者谭琪欣。

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关键词:
药监系统,毕井泉,仿制药,审批

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