九价一针难求,四价等三年,HPV疫苗紧缺真相原来是这样的!

2020
09/01

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梁建 / 健康界
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造成HPV疫苗供货紧张的根本原因是什么?

随着女性健康意识的增强,越来越多的人希望通过接种宫颈癌疫苗(HPV疫苗)来预防宫颈癌。世卫组织在关于HPV疫苗的文件中指出,HPV病毒感染是几乎所有宫颈癌病例的基础病因,HPV疫苗作为一级预防对于整个宫颈癌防治极为重要。因此,自2017年进口宫颈癌疫苗被批准在国内上市以来,HPV疫苗市场一直非常火爆,甚至一针难求。

8月22日,国产首个HPV疫苗在上海开打。该疫苗为厦门万泰(万泰生物)生产的二价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁/Cecolin),针对HPV16、18型。中国84.5%的宫颈癌由这两种类型的HPV病毒引起。

尽管国产HPV疫苗已经开打,但相关疫苗短缺的现象仍未缓解,国内各城市一经上线,总被一抢而空。例如在8月中旬,杭州开放预约9价HPV疫苗,预约名额仅有440名,预约难度堪比“上青天”。

9价HPV疫苗预约难、打针难在全国各地已经是常见模式,尤其是在人口密度较大的一线城市,想要在公立医疗机构预约成功9价HPV疫苗,通常需要好几年的时间。造成HPV疫苗供货紧张的根本原因是什么?国产HPV疫苗的市场机会在哪里?

HPV疫苗供应到底有多紧缺?

健康界近日咨询北京市朝阳区某社区接种点,工作人员表示,需要先来登记排队,排到了就可以打,具体时间无法确认和保证;如果着急接种,建议找其他接种渠道。

事实上,HPV疫苗短缺并非北京一地所面临的问题。健康界梳理公开报道发现,2018年云南网曾报道四价宫颈癌疫苗紧缺情况;2019年,掌上春城曾报道过“九价宫颈癌疫苗在昆明上市已经一个多月了,供应处于相对紧张的状态”的消息。

更有趣的是,杭州萧山、深圳等地甚至采取了摇号接种的方式。根据当时深圳市卫健委公布的两期摇号结果,2019年1月深圳进行的九价HPV疫苗第一期摇号,共有132091位有效申请者,号源只有1035个,中签率仅为0.78%;2019年2月的第二期,共有84615位有效申请者,号源共有2203个,中签率2.6%。

此外,根据目前的政策,各地还存在户籍和居住地限制。例如在上海和北京,只有接种点辖区的居民才可以接种;如果是外地户口,还需要提供在有效期内的当地的居住证件。

即使证件齐全,也并不意味着到了接种点就可以打第一针。上海静安区某社区卫生服务中心的一位工作人员更是直言:四价要等两三年,九价要等一年,因为“前面还没打完”。

紧缺背后的中外差距

HPV疫苗四价、九价为何一针难求?江苏省药品监管局党组书记、局长王越表示,疫苗的生产是一个非常复杂,高度技术依赖的产品,生产周期非常长,而且由于对于质量的严格控制,本身的过程当中也非常复杂。

流行病学专家乔友林告诉健康界,疫苗是生物制品,即使设备齐全,产能也非常依赖生产工艺和质量控制等软性要素,同时得培养足够多人才。

医药分析师盛丽华表示,疫苗厂家不会发布生产工艺论文,也不会申请专利,质量控制的操作性又非常强,后发企业基本没有学习渠道,只得长时间积累摸索。“真正拉开疫苗企业之间差距的,在于生产工艺。”

除生产工艺的差距之外,垄断也是造成HPV疫苗短缺的原因之一。例如就九价疫苗而言,目前全球就只有默沙东一家生产九价HPV疫苗,产能有限。

默沙东方面有关人士表示,自2017年四价HPV疫苗在中国获批上市以来,默沙东每年都大幅增加HPV疫苗对中国市场的供应。以在2018年四月获批上市的九价HPV疫苗为例,其2019年在中国大陆的供应量是前一年的三倍,并在2020年持续攀升。

但默沙东同时表示,HPV疫苗的供应受到生产的复杂性、长达四年的生产周期、不可或缺的严格质量管控,以及重大基础设施投入等因素的影响。

“默沙东HPV疫苗的生产流程采用全球化管理,生产一支符合中国质量和法规要求的HPV疫苗需要默沙东全球多个国家的工厂协同合作。”默沙东方面表示。

外资药企远水解不了近渴,在国内的HPV疫苗生产企业中,,目前仅有北京万泰生物的二价疫苗(馨可宁)在2019年底获批,是首个上市的国产HPV疫苗,曾被纳入国家重大新药创制专项支持,而其他的疫苗生产企业则还在处于临床试验阶段。

国产HPV疫苗的下沉机会

兴业基金研究部预测认为,国内HPV疫苗的潜在存量市场空间超过420亿元,目前主要是海外产品通过国内某上市公司在国内销售,2019年年签批发数量900多万支,销售金额接近100亿元,成为国内首个百亿疫苗品种。

尽管中外疫苗企业的生产工艺存在差距,但HPV疫苗巨大的市场需求,仍让越来越多的国内厂家想要入局,而这些企业的机会或许在广大的三四线市场。

目前,国内HPV疫苗生产厂家除万泰之外,还有沃森生物。2020年6月,沃森生物披露其旗下二价苗完成了三期临床试验,并已向药监部门提交新药生产申请,获得受理后,还需经过技术评审、药品注册核查及检验等程序,方可最终上市。6月4日,沃森生物董事长李云春在全球疫苗峰会上的“全球HPV疫苗供应”主题环节发言时表示,沃森的两价HPV疫苗目前已进入中国上市申报阶段,预计2021年获批上市并申报PQ 。

另外,中国生物技术集团公司旗下成都和北京两家研究所的四价苗,已经进入临床三期;万泰生物的九价苗、康乐卫士的三价苗、上海生物制品研究所的四价苗还在临床二期。

国产2价疫苗的上市,能否对现有的HPV疫苗市场格局产生影响?对此,华西证券研发分析称,默沙东和GSK的HPV疫苗均为三针法接种,而国产疫苗为两针法,接种程序更简单。而且,国产疫苗的优势还在于定价更低。

例如作为市场的后进入者,万泰生物的馨可宁定价为329元/针。9至14岁接种全程658元,超14岁全程987元。对比进口疫苗价格来看,GSK的二价疫苗为580元/支,全程花费1740元,默克的四价和九价疫苗则分别为798元/支、1298元/支,三针需要2394元和3894元。

对比HPV二价进口疫苗和国产疫苗,两种疫苗预防类型上都能达到84%,但是国产疫苗价格却更加优惠。因此,对于追求性价比的接种者来说,国产疫苗无疑是更好选择。

除价格之外,从市场竞争格局来看,GSK和默沙东的HPV疫苗将重点覆盖支付能力更强的一二线城市,而国产疫苗重点销售的三四线城市存在巨大空白市场。北京鼎臣咨询创始人史立臣认为,国产疫苗在下沉市场的竞争力明显优于默沙东生产的疫苗。当然,除了价格更低之外,国家也在不断推动国产疫苗的生产和全国推行,这也使得国产疫苗能够实现在这些地区实现更好的覆盖。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
HPV疫苗,宫颈癌,默沙东,万泰生物,GSK

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