沉寂2年后,毕井泉再度“复出”

2020
08/29

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E药君 / 蒲公英
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日前,政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议于京闭幕,会议经过表决,增补毕井泉为经济委员会副主任。

据央视网8月27日消息,政协第十三届全国委员会常务委员会第十三次会议于京闭幕,会议经过表决,增补毕井泉为经济委员会副主任。

这意味着两年沉寂之后,65岁的毕井泉再度“复出”。

从2015年国家食品药品监督管理总局局长、党组书记,至2018年引咎辞职,在他主政的三年中,毕局长以“变革者”的身份,拉开了药审改革的帷幕。

“变革者”:毕局长

2015年1月,毕井泉获任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。

2015年7月22日,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,掀起了查处药物临床试验数据造假的“7.22核查风暴”,也被行业称之为“7.22惨案”。重压之下,一念间,主动撤回的药企注册申请达到317个,占20%。此后两年,CFDA对35个注册申请不予批准,对涉嫌造假的3家医疗机构立案调查。

2015年8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

一场浩浩荡荡的药审改革拉开帷幕。

五年来,中国的药监部门度过了最忙碌的五年:从打击数据造假,解决审评积压入手,再到提高仿制药和新药标准,简化审评程序,增加审评力量,鼓励创新,一步步走向国际化。

国家药监局的忙碌,也可以从这几年每逢周五,大概率会出台大量政策文件,而新的文件出台,行业人士进行一轮学习,故被制药行业调侃为“周五布置家庭作业”。原因是因为总局领导平时太忙了,司长、处长们只能把签字文件都堆到周五,逮着领导,一通签字,才能发文。

引咎辞职

2018年7月24日,在长春长生问题疫苗案爆发后,当毕井泉受命担任国务院调查组组长时,他不会想到,在他的调查之下,不到一个月,自己会成为调查结果中被牵连的其中一位。

而他刚上任三年、大刀阔斧进行药品行业改革、获得业内肯定,他的引咎辞职行内震动,甚至超过了被立案调查的副部级官员吴浈。

药审改革5年成绩单

正是因为前面的一系列“变革”政策的出台,5年来,药审改革取得了一系列的“成绩单”。

药审提速:从近22000件降至4423件

根据药审中心每年发布的药品审评报告: 

2016年,药审中心完成审评注册申请12068件;

2017年全年完成审评审批注册申请9680件;

2018年全年完成审评审批注册申请9796件;

2019年全年完成审评审批注册申请8730件。

截至2019年底,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。

从审评数量、质量和时限看,审评审批制度改革成效显著。

鼓励创新,一大批创新药加速上市

2016年药审中心共受理化药创新药注册申请90个品种,较2015年增长18%;2017年上升为149个,较2016年增长了66%。2018年受理1类创新药注册申请264个,较2017年增长了21%;2019年上升为319个,较2018年增长了20.8%。

而在5年前:“以上市前研发和新药上市数来衡量,中国目前处于第三梯队,对全球创新的贡献大约为4%,与第一梯队的美国(大约50%)和第二梯队的国家(如英国、德国、日本等)仍有很大差距。”

审批速度加快,据公开资料显示,2018年来,进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年),而2019年的平均滞后时间为5.55年。

仿制药一致性评价,全面提升仿制药质量

意见要求提高药品审批标准,将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。截至2020年1月,国家药监局已发布24批仿制药参比制剂目录,共计2446个药品规格。据药闻康策统计,截止2020年8月23日,共有1129个品规的药品通过(或视同通过)一致性评价。

制定上市药品目录集:2017年12月29日,CDE网站上线启动《中国上市药品目录集》,通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品均纳入《中国上市药品目录集》。

上市许可人制度:释放政策红利

2015年11月,第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在北京、天津等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,试点期限为3年。

2019年8月,新修订《药品管理法》正式颁布,明确对药品管理实行MAH制度,设专章对持有人权利义务作出明确规定,并对持有人的药品上市后管理义务作出原则规定,为深入推进药品领域改革奠定了坚实的法律基础。业内人士指出,MAH制度全面实施,将力推我国医药行业高质量发展。

5年过去了,这些改革的成绩,在刚刚结束的第三批国家集采体现出来:外资原研药企 " 消极应战 ",“集体离席”,外资原研药仅成功中选了 3 家 : 辉瑞的利奈唑胺片、卫材的甲钴胺和普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液。

人物履历(来自:百度百科)

毕井泉,男,汉族,1955年9月出生,黑龙江省庆安县人,1982年2月参加工作,1978年3月加入中国共产党,中央党校研究生学历,北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。

1972.01-1976.01黑龙江省庆安县民乐乡农村劳动

1976.01-1978.02黑龙江省庆安县民乐乡政府经营管理站、电管站工作

1978.03-1982.02北京大学经济学系学习,获经济学学士学位

1982.02-1984.09国家物价局农产品价格司工作

1984.09-1987.08国家物价局农产品价格司综合处副处长

1987.08-1989.03国家物价局农产品价格司综合处处长

1989.03-1994.03国家物价局价格规划司副司长,综合司副司长

1994.03-1995.11国家计划委员会价格管理司副司长

1995.11-1996.10国家计划委员会收费管理司副司长(主持工作)

1996.10-1998.06国家计划委员会工农产品价格管理司司长

1998.06-2001.07国家发展计划委员会价格司司长

(期间:2000.03-2001.01中央党校一年制中青年干部培训班学习)

2001.07-2003.04国家发展计划委员会经贸流通司司长

2003.04-2005.09国家发展和改革委员会经济贸易司司长

2005.09-2006.01国家发展和改革委员会秘书长

2006.01-2006.06国家发展和改革委员会副主任、党组成员兼秘书长

2006.06-2008.03国家发展和改革委员会副主任、党组成员

2008.03-2015.01国务院副秘书长、机关党组成员 

2015.01-2018.03国家食品药品监督管理总局局长、党组书记 

2018.03-2018.08国家市场监督管理总局党组书记、副局长 

2020.08-政协经济委员会副主任

第十九届中央委员,党的十八大、十九大代表,第十三届全国政协委员 

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关键词:
毕井泉,药监,药审,仿制药,一致性评价

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