FDA去除糖尿病药卡格列净截肢风险黑框警告

2020
08/28

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寇晓雯 冯瑶 / 健康时报网
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当地时间8月26日,美国FDA官网发布,基于最新临床试验数据表明,尽管糖尿病治疗药卡格列净(canagliflozin)仍会增加截肢风险,但比先前描述的要低,因此FDA去除了糖尿病治疗药卡格列净(canagliflozin)处方信息中有关截肢风险的黑框警告。

当地时间8月26日,美国FDA官网发布,基于最新临床试验数据表明,尽管糖尿病治疗药卡格列净(canagliflozin)仍会增加截肢风险,但比先前描述的要低,因此FDA去除了糖尿病治疗药卡格列净(canagliflozin)处方信息中有关截肢风险的黑框警告。

此次涉及的产品包括Invokana(怡可安)以及基于卡格列净的复方产品Invokamet(卡格列净/盐酸二甲双胍)和InvokametXR(卡格列净/缓释盐酸二甲双胍)。

卡格列净属于钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂类新型口服降糖药,经由肾脏通过尿液清除体内糖分来降低血糖。FDA曾于2017年根据评估认为卡格列净会导致腿部和足部截肢风险升高,从而要求在说明书上添加黑框警告。

卡格列净最初于2013年获FDA批准,与饮食疗法和运动疗法结合用于降低2型糖尿病成年患者的血糖水平。随后FDA对该药的临床试验数据进行复核,结果显示对心脏和肾脏有显著疗效,从而增加了更多批准用途。具体包括,2018年卡格列净获批用于治疗2型糖尿病成人患者,降低因心血管疾病引起的心脏病发作、中风或死亡等高危隐患;2019年获批用于降低某些2型糖尿病和糖尿病肾病患者的终末期肾脏疾病、肾功能恶化、心力衰竭等风险。在中国市场,卡格列净于2017年9月获批,品牌名为怡可安,2018年7月正式上市,并于2019年11月纳入医保乙类范围。

FDA表示,“最新研究表明,卡格列净对心脏和肾脏疾病有显著疗效,加之风险评估低于早前数据,决定删除黑框警告,但会在处方信息的‘警告和注意事项’部分进行描述。”

FDA提醒,医护人员和患者应不断意识到预防性足部护理的重要性,并监测腿部和脚部是否出现新的疼痛、压痛、溃疡和感染。在选择糖尿病治疗药时,应考虑可能容易导致患者截肢风险,如出现药物副作用,医护人员应及时向FDA报告。

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关键词:
风险,患者,截肢,警告,糖尿病

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