最新!国家药监局公布25批次药品不合格,许多都是常用药!

2020
08/23

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健康时报网
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多种药品不符合规定意味着什么?

(健康时报记者 韦川南 实习记者 周学津)8月20日,国家药监局官网发布了《关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第55号)》。一共有20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定,其中包括如小儿氨酚黄那敏颗粒、婴儿健脾散、柴黄颗粒、红景天等常用药。

不合格药品中,许多是常用药

根据通报显示,有几种常用药有些批次被抽检不合格。

如标示为广西麦克健丰制药有限公司生产的1批次小儿氨酚黄那敏颗粒不符合规定,不符合规定项目为性状。

标示为江西京通美联药业有限公司生产的2批次柴黄颗粒不符合规定,不符合规定项目为需氧菌总数。

标示为河南省康华药业股份有限公司、商丘市金马药业有限公司生产的2批次婴儿健脾散不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分。

标示为祁东县君儒中药材发展有限公司中药饮片厂、安徽济善堂中药科技有限公司、广西福益堂中药饮片有限公司生产的4批次红景天不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别。

北京中医药大学药剂学陆洋教授对健康时报记者介绍,小儿氨酚黄那敏是一个中西药复方制剂,也是对于小儿普通感冒和流行性感冒的发热、头疼、打喷嚏、流鼻涕等症状的一个常用制剂,可以退热、缓解喉咙痛嗓子痛等,这个药的生产厂家也很多。

婴儿健脾散适用于婴幼儿的乳食不进、腹胀、大便不通等,是一个纯中药制剂。

柴黄颗粒是一种用于上呼吸道感染的药物,是一个中成药,里面用到的两味中药,一个是柴胡,一个是黄芩,也用于一些感冒发烧,是一个常用的OTC的药物。

红景天是一个比较名贵的高山种植药物,非常有名,如果去西藏青海旅游,可能大家会服用一些,可以增加身体的血氧的耐受力,用于缓解高山反应。

各种不合格对药品意味着什么

陆洋教授解释,中药的检测的要求项目有很多,为了从多方面综合保证药品质量,所以每一类都有非常明确的要求。

具体来说,比如小孩氨酚黄那敏颗粒、婴儿健脾散、红景天都被抽检到性状不合格。性状是所有的药品检测中应该算是最核心、最基本的一项,也是患者最能够接触到的一项。比如一个药品是黄色圆形的片,这就是它的性状。所谓的性状不合格,就是原本这个药品的形状改变,比如本应该是一个黄色的颗粒,拿到手后发现颜色变了。判断一个药有没有变质,首先看的就是它的性状和药品要求是不是一致,这也是帮助大部分用药的患者判断这个药物到底对不对的一个最直观的标准。如果性状不合格,从感官上可以感觉这个东西不太安全了。

婴儿健脾散还被抽检到水分不合格,这个药是纯中药的原粉。由于中药是一个天然来源,有花草枝叶等,所以水分含量比较高。而对于散剂则有严格的水分规定,因为如果原药材里面的水分含量偏高的话,在长期储藏的过程中,就很容易造成变质。相比化学药品,中药更容易出现水分的不合格,尤其是散剂,一是中药材本身干燥的过程中就不可能干燥的特别透,干燥过了以后可能会糊,二是散剂本身容易吸水。水分超标在储存过程中,可能里面慢慢就开始长菌和霉斑。

需氧菌总数发生问题,就是企业生产的问题了。陆洋教授解释,比如柴黄颗粒剂,它是煎煮过的药品,一般药品如果煎煮过100度以上,不管是需氧菌还是厌氧菌,其实绝大部分都杀灭掉了。那么为什么在最后制成的制剂后,还会出现需氧菌超标? 可能就是生产过程中流程不合规,第一个可能是在最后生产包装的过程中造成了污染,第二个可能是包材没有经过严格的消毒程序和验证,那么也会导致需氧菌的超标。

至于在通报中出现红景天的鉴别不合规,陆洋教授介绍,所谓鉴别就是指,我们把一株植物,比如红景天拿在手中,看看它的叶是什么样子、枝是什么样子、根是什么样子等,但是我们在使用时,其实已经把药材已经进行了切制等,所以普通人是很难知道它原本是什么。这就要通过很多种方法来鉴别,比如显微鉴别,就是在显微镜下去看,通过显微大概知道这个药品原来是红景天。当然仅靠显微是不够的,还有基因鉴别,就是对一些特殊的药材,通过DNA看它里面是不是含有其他的掺杂物质。比如阿胶,看看有没有掺杂牛皮、马皮等。还有薄层鉴别等,通过特殊的点样方式,来判别到底是不是这个药材,有一些不良的商贩把中药提完后,又混到现在的药品中去卖,也就是空心药材,从外观看它也没变,但薄层鉴别就能发现,里面的成分没了。

因为红景天资源很珍贵,专业的检验人员,会依据药典的规定,通过药检的方法来鉴别这个药到底是不是真正的红景天。

购买了不合规批次的药品,该怎么处理

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

根据《药品管理法》规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

此外,陆洋教授建议,大家拿到药品后,其实说明书就是很重要的一个检查项,说明书中一定都会有性状的介绍,那么我们可以自己比对药品的性状和说明书上的性状是否一致,如果出现了不一致,这药一定就不能再吃了,因为没有办去判断性状改变后到底有效还是无效,会不会有害。

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关键词:
药品,不合格,中药检测

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