目录内产品也要降价!2020版医保目录重磅来袭

2020
08/21

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梁建 / 健康界
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重点监控药品无缘新版医保目录。

时隔一年,国家医保目录再次启动调整。8月17日,国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》(简称《工作方案》)和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》(简称《申报指南》)。

“这一次医保目录的调整还是有很多亮点的,总结下来包括重点监控目录的药品基本无缘医保目录,而新药将加速进入医保目录,此外,医保目录内产品也存在降价空间。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣告诉健康界。

加快新药入医保速度

《申报指南》明确了与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、国家基本药物等7种情形的目录外药品,可纳入2020年药品目录拟新增药品范围,调整后的新版药品目录将于年底公布。

这7种可调入医保目录的药品包括与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药;纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品;纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品。第二批国家组织药品集中采购中选药品;2015年1月1日至2020年8月17日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品;2015年1月1日至2020年8月17日期间,根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品;2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的除外。

不久前,罕见病脊髓性肌萎缩症(SMA)及其治疗药物诺西那生钠注射液,以“70万一针药”上了热搜并引发舆论争议。研发、生产该药物的公司渤健在发布回应声明时提及了上一年的医保谈判时限:参加2019年国家医保谈判的药品必须是2018年12月31日前获得批准的药品,而诺西那生钠注射液于2019年2月获批,不符合条件,因此并未参加上年医保谈判。

渤健称其一直与国家和地方政府相关部门保持积极沟通,呼吁建立多方共付机制,以进一步提升中国SMA患者药物可及性。

在新发布的调整方案中,2019年12月31日至2020年8月17日期间获批的新药不再有这个问题。

根据上述方案,此次调整范围综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力,目录外西药和中成药可以纳入2020年药品目录拟新增药品的调整范围包含七种情况,而符合条件的药品目录外西药和中成药,一律由企业按程序提出申报,经审核通过后纳入拟新增范围。独家药品的认定,也以2020年8月17日为准。

不过值得注意是,随着进医保的高价创新药越来越多,也有人认为:这是否会增加医保基金的压力?

对此,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林告诉健康界:”这是相对的概念,因为医保谈判有进有出,进了新药后,和原来相比,老的药用量下来了,新药又有更好的疗效,经济成本也没那么高。”

“对医保来说,进了新药,老药用量就少了,所以不能单纯说进了新药就会增加医保负担,说不定进了新药还会减轻医保负担。因为同样是肿瘤治疗,有新的药品治疗,相关的其他费用会降低,比如住院天数缩短、疗效更好。”金春林强调。

此次公布的方案中,2020年8月17日成为最重要的一个时间节点,大大拉长了药品纳入时限。这意味着有更多新获批的、符合条件的药物可以进行申报和谈判、竞价。

“将新药审批时间放宽到2020年8月17日,更是加快了新药入医保的时间。”金春林在接受健康界采访时表示,“明确7种情况入医保指明了条件和方向,也和之前出台的政策相衔接和保持一致,即鼓励生物医药创新的方向,追求目录品种优化、价格适宜、提高疗效,追求价值医疗。”

重点监控药物将被调出

在这次新版医保目录调整之际,“千余种药品退出医保”“九月份起家庭常用药基本上都不进医保了”等消息在互联网上流传,这些药品包括999复方感冒灵、京都念慈庵、钙尔奇、双黄连等常用品种。

对此,健康界求证发现,各地医保药品目录目前正在调整中,有药品被剔除出医保目录是属实的。不过,剔除的药品是有范围限定的。事实上,有新药也意味着有“旧药”退出。2019年国家相关部门曾将20种辅助用药列入重点监控名单,而在2019年的《医保目录》中部分曾在医保中的包括各种注射剂在内的重点监控品种被剔除。

健康界还了解到,包括天津、江苏、湖南等多个省市,将此前纳入地方医保且为地方重点监控的药物逐步剔除出医保。

根据2019年8月10日《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》要求,各省要在3年内逐步消化原省级药品目录内按规定调增的乙类药品。也就是说,各省医保药品目录中,相比国家《药品目录》调增部分中的乙类药品,要被剔除出去。

按照国家医保局要求,地方从2020年开始,要在3年内按照第1年40%、第2年40%、第3年20%的比例开展调出工作。且在消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

据米内网数据,2019年在中国公立医疗机构终端,14个国家重点监控品种的销售额增长率均为负值,其中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用复合辅酶、注射用磷酸肌酸钠下滑幅度超过30%。可以得出的结论是,在彻底阔别医保目录之后,这些重点监控品种可能还将进一步承压。

史立臣对健康界表示,从医保目录中调出,对于重点监控品种的影响是非常大的,因为被调出医保就意味着转为自费药品,而这些重点监控品种在有医保支付的时候还有一些医生和患者有意愿使用,一旦失去医保报销,患者使用的意愿会大大降低。

目录调整利好创新药企

健康界梳理发现,之前已经执行的四次医保谈判中,肿瘤、慢性病(包含糖尿病、肝病及类风湿性关节炎)等创新性药物均系医保部门纳入谈判的目标,另外包括罕见病药、儿童药物也是2019年医保所重点关注的部分。

从相关部门以及谈判结果、目前各省不得新增乙类药物以及剔除部分疗效边缘化但医保资金占比大的药物等情况来看,新上市、临床价值高的创新性药物均有可能系医保所关注的目标。而且进入医保后,部分创新药可通过直接进入国家医保的途径,加速了进入流通渠道进行放量。

在2019年年底的一次行业会议上,建信资本总裁苑全红曾表示,医保变化对创新药物发展是有利的。在医保的倒逼下,未来中国的医药市场可能形成跨国公司、具有一定资金规模,且由仿制转型成创新的公司以及有研发能力和技术的新公司共同竞争的格局。

万联证券研报也认为,结合前期医保谈判品种后续市场表现来看,新纳入医保品种在未来一段时期内有望实现快速放量,有利于鼓励行业迈入以创新投入换新品、以新品换市场的良性产业循环。

上海证券在研报中指出,医药上市公司的业绩表现可能会持续分化。建议投资者关注具有丰富产品线、较强研发能力、处于优质病种赛道的创新药企。

获批新药进入医保实现放量销售是每个药企所期待的。百济神州的BTK抑制剂产品泽布替尼(商品名:百悦泽)于2020年6月份获批上市。“这让公司的产品获得了医保谈判的资格,增加了泽布替尼进入医保的可能。”百济神州公司人士向健康界表示,上述政策的调整对于公司而言是好事,公司也会加快和医保部门进行对接、沟通。“这将有助于企业新药更快进入医保,公司投入更多精力进行新药研发”。

拿到入场券的企业短期内是可以乐观的,但能否笑到最后,目前尚未可知。史立臣认为,这要等到最终的医保目录名单落地、后续的产品销售时才能见分晓等。

另外,史立臣也向健康界介绍,此次医保目录调整亮点还有很多。例如进入5个省级以上基本医保目录的产品有望进入国家医保,这些药物一定是在临床上有治疗需求的,这也体现了医保目录药品的选择不仅有国家的“专家团”,地方的“专家团”也扮演着重要角色。

协议期内的药品也要降价

谈及医保目录及药品价格谈判,绕不开的话题是降药价。2019版《医保目录》通过谈判形式,将97个药品(70个新增,20个续约)通过降价等形式进入医保目录,但是对于尚在医保目录协议期的药品,2019年谈判时,价格并未变动,不过这种现象在今年有了变化。

根据2020年的医保目录调整方案,今年调整支付标准药品的范围:包括处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品;与同治疗领域的其他药品相比,价格/费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的药品等。

对此,史立臣表示,这一政策的变化比较出乎意料。以前医保目录内尚未到期的产品,一般价格是不再变化了。这一政策调整意味着这类药品价格不是固定的,还有可能存在降价的空间。此外,在招标的过程中,由于各种原因存在一些药品价格虚高的现象,未来这类药品价格也有望下调。

新药降价进入医保也成为市场关注的焦点:以多大的价格降幅换取全国的市场空间是新药企业必须深思熟虑的。

例如,在新药市场,信达生物的达伯舒(信迪利单抗注射液)在2019年通过大幅降价成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1药物。根据信达生物的2020年半年报显示,上半年,达伯舒贡献了约9亿元的销售业绩,接近信达生物2019年的全年收入。

据健康界了解,包括恒瑞医药、百济神州、君实生物等旗下也有PD-1产品获批。在未来的医保目录药品谈判中,这些药企是否会参与、降价意愿如何?他们将采取何种对策来保卫自己的城池?健康界将持续关注。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
创新药,医保目录,降价

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