577件新药临床申请获批,国家药品监督管理局公布2019年度药品监管统计年报

2020
08/20

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人民网
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8月5日,国家药品监督管理局公布了《2019年度药品监管统计年报》。数据显示,2019年药品审评审批继续“加速”,2019年在新药审批工作中国家药品监督管理局共批准新药临床577件,批准新药生产的新药证书及批准文号14件,批准文号35件;共批准按新药申请程序申报临床申请109件,批准按新药申请程序申报生产12件。

8月5日,国家药品监督管理局公布了《2019年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。数据显示,2019年药品审评审批继续“加速”,2019年在新药审批工作中国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)共批准新药临床577件,批准新药生产的新药证书及批准文号14件,批准文号35件;共批准按新药申请程序申报临床申请109件,批准按新药申请程序申报生产12件。

注册审批加速

除新药外,2019年共批准仿制药临床申请107件,生产申请373件。2019年共批准进口药品临床申请494件,上市74件。2019年国家药监局共批准药品补充申请2996件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3515件,备案14888件。

另外,2019年全国共完成境内第一类医疗器械备案26047件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案2360件;共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件,境内第三类医疗器械首次注册1067件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册344件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册315件。批准境内第二类医疗器械延续注册6793件,境内第三类医疗器械延续注册1446件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1608件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件,境内第三类医疗器械许可事项变更631件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更648件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更804件。

在化妆品领域,2019年国家药监局则共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件,延续1977件,变更979件;批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件,延续695件,变更128件;进口非特殊用途化妆品备案16348件。

监管力度持续

在安全监管领域,《年报》显示2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件,立案3329件,结案4396件。受理医疗器械投诉举报1.6万件,立案854件,结案1204件。受理化妆品投诉举报4.0万件,立案1130件,结案1808件。

数据还显示,2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件,货值金额19.9亿元,罚款3.9亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营785户,捣毁制假售假窝点120个,责令停产停业1394户,吊销许可证127件,移送司法机关1258件。

此外,2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件,货值金额352.9万元。2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件,货值金额1.1亿元,罚款4.7亿元,没收违法所得金额2244.4万元,取缔无证经营133户,捣毁制假售假窝点10个,责令停产停业120户,吊销许可证17件,移送司法机关25件。

化妆品方面,2019年各级监管机构共查处案件8703件;货值金额1.8亿元,罚款5982.0万元,没收违法所得3387.1万元,责令停产停业254户,移送司法机关36件。

生产和经营许可情况

《年报》还公布了2019年国内药品、医疗器械和化妆品的生产与经营许可情况。截至2019年底,全国共有药品原料药和制剂生产企业4529家,共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业6701家,零售连锁企业门店29.0万家;零售药店23.4万家。

医疗器械领域,截至2019年底,全国实有医疗器械生产企业1.8万家,其中:可生产一类产品的企业8232家,可生产二类产品的企业10033家,可生产三类产品的企业1977家。与此同时,全国还有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

《年报》数据还显示,截至2019年底,共有化妆品生产企业5060家。

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批准,申请,注册,万家,经营

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