【健康界周刊】科创板首个“A+H”疫苗股诞生  亿元级医健领域融资频出

本期关键词：飞利浦 九强生物 恒瑞医药 康希诺 百奥泰

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以下为健康界周刊本期（8月8日-8月14日）的全部内容：

【国内资讯】

【飞利浦EPIQ Elite系列两款高端超声通过NMPA认证在中国正式上市】8月14日，飞利浦（中国）宣布EPIQ Elite系列两款高端超声--EPIQ领鉴者与EPIQ预鉴者通过NMPA认证，在中国市场正式上市。这两款产品拥有多核智能引擎平台、突破性的探头技术和优异的图像质量，提供了一系列针对特定医学专业需求的诊断超声解决方案，旨在帮助临床医师提高临床诊断信心，简化临床路径，提升患者体验。

【赫普化治疗NASH创新药HPN-01获NMPA临床试验许可】8月14日，上海赫普化医药技术有限公司宣布，公司自主研发的1类创新药HPN-01肠溶胶囊顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，目标适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。其自主研发的新分子实体HPN-01是拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴随肝纤维化的First-In-Class候选药物。

【九强生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒获CE认证】8月13日，九强生物发布公告称，公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品于近日取得欧盟CE准入资格，具备欧盟市场的准入条件。

【恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌III期临床研究进展积极】8月13日，恒瑞医药对外公告称，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。

【恒瑞医药SHR1459片获得药物临床试验批准通知书】8月13日，恒瑞医药发布公告称，公司旗下子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。据公告，2020年5月11日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR1459片拟适用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。国内外尚无同类药物获批用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。

【康希诺登陆科创板 成为首个“A+H”疫苗股】8月13日，康希诺生物股份公司成功登陆科创板，成为首个“A+H”疫苗股。此次科创板公开发行股票数量为2480万股，发行价格为209.71元。据悉，此次募集资金将用于生产基地二期建设、在研疫苗研发、疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设及补充流动资金。

【仁会生物科创板IPO过会】8月13日，上海仁会生物制药股份有限公司（下称：仁会生物）在上海证券交易所科创板IPO申请已通过上市委会议，保荐机构为国泰君安。根据招股书，本次IPO拟融资金额30.05亿元，其中约12.4亿元将用于新药研发项目。

【真是生物国产抗艾滋病1类新药阿兹夫定片拟纳入优先审评】8月12日CDE官网显示，真实生物的1类新药「阿兹夫定片」上市申请拟纳入优先审评，纳入理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。

【百奥泰生物港交所主板IPO申请获受理】8月12日，百奥泰生物发布公告，该公司于近日向中国证监会递交了关于公司拟发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料，并已收到《中国证监会行政许可申请受理单》。该公司于今年2月在上交所科创板挂牌交易。

【国内首个PrEP药物获批 用于HIV暴露前预防】8月11日，吉利德宣布，舒发泰®获得国家药监局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

【艾德生物与默克达成伴随诊断合作】8月10日，艾德生物公告披露，公司与默克签署了合作协议。艾德生物基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”将用于默克MET抑制剂Tepotinib在日本的伴随诊断注册。

【国际资讯】

【创新口服淋巴瘤疗法获FDA优先审评资格】8月14日，TG Therapeutics宣布，美国FDA已接受该公司为umbralisib递交的新药申请（NDA），适应症为经治边缘区淋巴瘤（MZL）患者（至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案），和经治滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

【赛默飞宣布终止收购QIAGEN，将获赔9500万美金】8月13日，赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）宣布终止对凯杰（QIAGEN）高达125亿美元的收购协议，因为该协议未得到足够数目凯杰股东的批准。仅有47％的凯杰股东同意支持此次收购交易，而该交易需要获得66.67％股东的批准。凯杰将根据收购协议中的赔偿条款向赛默飞支付现金补偿，金额为9500万美元。

【辉瑞PD-1抑制剂在华获批临床】8月13日，辉瑞（Pfizer）公司的PD-1抑制剂PF-06801591注射液在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为“高危非肌层浸润性膀胱癌”。在全球范围内，PF-06801591已进入3期临床开发阶段，这是该药首次在中国获批临床。

【拜耳达成8.75亿美元收购交易】8月12日，拜耳宣布以4.25亿美元的前期付款收购英国KaNDy Therapeutics公司，通过此次收购，拜耳将获得KaNDy在研更年期治疗药物，进一步加强了其女性医疗保健的业务能力。除了4.25亿美元的预付款，未来KaNDy还可能获得4.5亿美元的研发和监管里程碑付款，此次交易有望在今年9月完成。

【艾伯维venetoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML三期临床显著延长OS】8月12日，艾伯维宣布3期临床试验VIALE-A的结果于《新英格兰医学》（NEJM）上发表。该研究评估了venetoclax 联合阿扎胞苷（azacitidine），在未经化疗的新诊断急性髓性白血病（AML）患者以及不能耐受传统高强度化疗患者中的疗效与安全性。

【再生元突破性first in class单抗获FDA优先审评】8月12日，再生元宣布FDA已经受理evinacumab联合其他降脂药治疗纯合子家族性高胆固醇血症的上市申请，并对该申请授予了优先审评资格。evinacumab作为first in class称得上是降血脂领域的又一款里程碑式产品。

【再生元降胆固醇新药evinacumab获得FDA优先审评资格】8月12日，再生元（Regeneron）宣布，FDA已批准优先审评evinacumab作为纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者降脂治疗补充疗法的生物制品上市申请（BLA）。在欧洲地区，EMA也正在对evinacumab进行加速评估。Evinacumab是一种靶向ANGPTL3蛋白的全人源单抗药物，是用于对PCSK9抑制剂应答欠佳患者的降胆固醇新药。

【普京宣布俄罗斯首个新冠疫苗注册】8月11日，俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯第一款新冠疫苗已经获得卫生部许可，自己的女儿已经率先接种。俄罗斯卫生部副部长格雷德涅夫此前曾表示，将在8月12日注册首款疫苗，并且会优先向医护人员和老年群体提供。

【吉利德科学向美国FDA递交瑞德西韦新药申请，治疗COVID-19】8月11日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，已向美国FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的新药申请（NDA），该药是一种研究性抗病毒药物，用于治疗COVID-19患者。Veklury目前在美国获得了治疗重度COVID-19住院患者的紧急使用许可。

【一周融资】

【泽创天成获2000万元Pre-A轮融资】8月14日获悉，新型医学研究服务公司泽创天成完成2000万元Pre-A轮融资。投资方为树兰资本和福信集团，本轮融资主要用于技术升级和产品推广。

【捍宇医疗完成5亿元D轮融资】8月13日，捍宇医疗宣布完成总额为5亿元D轮融资。本轮融资由弘晖资本，CPE，盈科资本联合领投，朗姿韩亚，朗玛峰，幂方资本，东证资本，泰福资本，合方科创以及春风创投跟投；筹集的资金将用于推动公司领先产品Valve Clamp 的上市，以及新产品的持续研发。百榕资本担任公司本轮融资的独家财务顾问。捍宇医疗成立于2016年12月，是国内首家瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业。

【科亚医疗完成B+轮1.5亿元融资】8月13日，科亚医疗宣布完成B+轮1.5亿元战略融资。本轮融资由GGV纪源资本领投，昆仑互联网智能基金、国方母基金、雅惠资本联合跟投。此轮融资将主要用于完成科亚医疗在全球范围内的产品商用落地布局，并为后续的品牌升级、产品研发和市场拓展提供重要驱动力。

【艾康特完成A轮近亿融资】8月12日，致力于眼科眼视光领域医疗器械全套创新解决方案的研发生产企业——艾康特医疗科技有限公司宣布完成了A轮融资，并已锁定A+轮融资，总体融资金额超亿元。本轮融资由红杉资本中国基金领投，夏尔巴投资、复星创富、松禾资本、元生创投、横琴金投等共同投资。融资资金将主要用于加速推进艾康特多款眼视光医疗器械产品的研发、临床与注册进程。

【微远基因获2亿元B轮融资】8月12日，感染精准医学行业引领者广州微远基因科技有限公司宣布完成2亿元B轮融资，由鼎晖投资领投，中金启辰跟投，A轮投资方火山石资本和国科嘉和均继续加持。

【沃比医疗完成数亿元B+轮融资】8月11日，上海沃比医疗科技有限公司宣布完成数亿元B+轮融资，融资所得主要用于促进其全球出血和缺血性卒中治疗产品组合的开发，深化在欧美、日本、南美等海外市场布局，支持该公司正在进行的两项临床试验，为2021年出血和缺血性卒中产品在国内取证及上市打下坚实基础。

【嘉宝仁和获得杏泽资本B+轮融资】8月10日，中国生殖遗传一体化服务公司嘉宝仁和宣布完成近亿元B+轮融资，此轮融资将主要用于生殖遗传领域创新产品的研发和一体化服务平台的全面推广。本轮独家投资方为杏泽资本，浩悦资本继续担任独家财务顾问。

【赞荣医药完成近2000万美元A+轮融资】8月10日，赞荣医药科技有限公司宣布已完成近2000万美元的A+轮融资，本轮融资由夏尔巴投资和启明创投共同领投，幂方资本跟投。其中，启明创投和幂方资本都是赞荣医药的原有投资方，夏尔巴投资是新进投资方。

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