NMPA一次性颁发两张医疗AI三类证!眼科AI产品获得认证突破!

2020
08/14

+
分享
评论
雷锋网
A-
A+

医疗AI的商业化前景愈发明朗。

8月10号,NMPA发布官方通告,同时批准深圳硅基智能和Airdoc两家医疗AI公司的糖尿病视网膜(以下简称“糖网”)病变辅助诊断软件的三类证注册,通告中还特意标注两款产品均为采用深度学习算法的眼科应用。

国家药品监督管理局在公告中表示:深圳硅基智能科技有限公司产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

上海鹰瞳医疗科技有限公司(Airdoc子公司)产品包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端部署于阿里云,客户端部署于客户端计算机,服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

这次批准在眼科AI赛道尚属国内首次,也是NMPA第一次同一天颁发两张医疗AI三类证,重要象征意义不言而喻。对于两家眼科AI公司,此次获批是偶然也是必然。其中硅基智能就早在2017年8月,糖网AI产品定型后,开始了认证之路,但当时因为国内没有任何一家检验机构具备医疗AI产品检测能力,注册工作进度几乎停滞;

后续只能在2018年4月,中检院建设完成眼底图像数据库之后,开展第二次注册检验,并在当月通过;

2018年5月,启动临床试验,同时在中山眼科、北大人民、温医眼视光三家医院开展1000例临床试验;

2018年9月,进行首次创新医疗器械答辩,因为答辩过程没有发补环节,又分别在2019年2月、2019年5月进行第二次、第三次答辩,并在最后一次通过;

2019年5月,获批创新医疗器械,进入快速审评绿色通道,同时进入该通道的还有获得医疗AI首证的科亚医疗;今年8月正式获批,也意味着硅基智能正式结束三年认证长跑。

此前,科亚医疗、安德医智、乐普医疗三个医疗AI企业的产品先后获得了NMPA三类证审批,加之这次硅基智能和Airdoc在眼科AI领域认证的开拓,医疗AI的商业化前景愈发明朗。

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
NMPA,科亚医疗,安德医智,乐普医疗,医疗AI

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

相关文章

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏作者

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×
打赏

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!