俄罗斯全球首个新冠疫苗注册,专家怎么看?

2020
08/14

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赵萌萌 王楠 / 健康时报网
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俄罗斯也成为全球首个注册新冠疫苗的国家。


当地时间8月11日,据俄罗斯卫星通讯社消息,俄罗斯总统普京在当天的政府会议上宣布,俄第一款新冠疫苗已经在当日上午获得卫生部许可并注册,该疫苗命名为“卫星-V”。9月将开始批量生产,10月将全民接种。俄罗斯也成为全球首个注册新冠疫苗的国家。


俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,该疫苗会在加马列亚研究所和Binnopharm公司两处地点进行生产,前12个月的生产量预计会达到5亿支。此外,俄罗斯主权财富基金RDIF主管表示,已经收到来自全球20多个国家的请求,要求购买10亿剂俄罗斯新冠病毒疫苗。

8月6日,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示,目前全球约有165种疫苗处于试验阶段,26种进入临床试验阶段,6种已处于三期临床试验阶段,而俄罗斯的“卫星-V”不在这6款疫苗之中。

“卫星-V”是哪类疫苗?将用于哪些人群?

“卫星-V”是全球首款注册的新冠疫苗,该疫苗由莫斯科的伽马利亚(Gamaleya)研究所研发,属于腺病毒载体疫苗。所谓腺病毒载体疫苗是由经过改造后无害的腺病毒,作为载体装入新冠病毒的S蛋白基因,制成腺病毒载体疫苗,刺激人体产生抗体。目前这是一条较为成熟的疫苗路线。

当地时间8月12日,俄罗斯卫生部长穆拉什科在莫斯科举行的新闻发布会上表示,疫苗将首先满足俄本国公民需要。包括医护人员在内,接种疫苗都将采取自愿原则。

目前,“卫星-V”做了什么样的临床试验?

根据clinicaltrial公开的信息,俄罗斯的疫苗处于1/2期临床试验阶段(NCT04437875)。在批准之前,只有76人分两波参与了临床试验。该腺病毒载体的疫苗分两次注射,第一次以26型腺病毒为载体,第二次注射则以5型腺病毒为载体。

美国宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛表示,通过1/2期的临床试验,可以验证疫苗是否能诱导产生抗体,是否会出现严重的不良反应,但不可能确切地知道疫苗是否能提供免疫保护力。只有通过入组成千上万人的3期临床试验,才能获得这些数据。

未做Ⅲ期临床试验的新冠疫苗存在哪些风险?

在研发疫苗过程中,一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,获得疫苗保护率的数据;完成三期临床是疫苗最终研发成功最为关键的指标。

张洪涛表示,只有通过三期的临床试验,才能获得一些信息。比如注射疫苗以后可以达到百分之多少的有效保护率,以及是否会导致一些小概率的严重不良反应。如果这款疫苗不幸会导致千分之一的人出现严重不良反应,由于概率太小,这些严重的事件在1期、2期的临床中都显示不出来。如果2期临床后就批准疫苗,直接大规模推广使用,像中国拥有14亿人口,由于使用者基数巨大,发生严重的不良反应的绝对人数也会很多,就会成为公共卫生灾难。

俄罗斯已走在新冠疫苗研发的最前列?

张洪涛表示,俄罗斯实际上是批准走在了前沿,并不是说它的研发走在前沿。全球有6款新冠疫苗已处于三期临床试验阶段,其中3款来自中国,中国是走在世界研发疫苗的最前沿。

“卫星-V”不在这6款疫苗之中。因为各国标准不同,俄罗斯其实并不是弯道超车,而是在比赛结束之前直接宣布自己胜利了。

针对疫苗“早产”问题,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏日前在央视新闻《相对论》节目中表示,尽管有疫情严重国家“紧急接种”,以中国现在的防控态势,可以不要太过焦虑,拭目以待疫苗三期临床研究结果。

本文转载自健康时报网,作者 赵萌萌 王楠。

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关键词:
新冠疫苗,俄罗斯,批准,临床试验

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