吃1片管5天,国家药监局受理“新达菲”上市申请

2020
08/05

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北京日报
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不过,这种情况有望因这一新药的上市而得以缓解。

达菲吃5天才能见效,创新药玛巴洛沙韦(Xofluza)却有望吃1片管5天。记者8月5日获悉,国家药监局已正式受理了这一创新药的上市申请,这款被业内称为功能升级版的“新达菲”有望在接下来的秋冬流感季上市。

事实上,随着国家药监局推出了药品优先审评政策,进入优先审评的药品,将可以大幅缩短药品审评时间。与此同时,国人也因此越来越快地用上海外的创新药。目前,玛巴洛沙韦仅在日本、美国等少数国家和地区获批上市。

记者从罗氏制药中国获悉,玛巴洛沙韦是一种全新机理的首创药物,也是近20年来国际上首个具有新颖作用机制的新型流感药物。患者全病程只需服用一次,就能在24小时内停止病毒的排毒。

事实上,每年冬天流感及其并发症都会夺走一些人的生命。此前在北京的中日友好医院等医疗机构,玛巴洛沙韦的相关临床试验则已经取得成功。临床试验显示,通过直接阻断病毒的复制,这一新药能大幅降低流感引发的肺部感染等问题。

在此之前,由于达菲突出的预防和治疗流感功能,遇上冬天流感大规模爆发,就会带来部分地区暂时的“达菲荒”。不过,这种情况有望因这一新药的上市而得以缓解。

临床实验显示,服用玛巴洛沙韦后,公众即便接触感染者,患上流感的风险有望降低86%。与达菲一样,玛巴洛沙韦同样兼具治疗与预防流感传播的双重效果。其除了能对抗A型和B型流感病毒,还包括了其它耐药流感病毒株和禽流感病毒株等。

这一新药还有一个特别的地方就是半衰期长,吃一次能管用5天。反之像达菲治疗时则需要每天吃两次,连续5天才能基本见效。

记者注意到,我国的药品审批速度正在大幅加快,国家药监局除了已经推出药品优先审评政策,还发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,建立了专门通道对临床急需境外上市新药审评审批,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。

早在2019年11月,罗氏制药中国已经通过海南自贸区的先行先试政策,率先将这一新药带入了海南。而对于更多的国人来说,这款具有网红潜质的药品最快会在接下来的这个秋冬流感季上市,缓解广大患者的病痛。

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关键词:
创新药,罗氏制药,秋冬流感

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