【行业动态】终于!FDA授权首个COVID-19测试,可用于筛查全美民众

2020
07/29

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转化医学网 / Lauren
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FDA上周向Quest Diagnostics发出了对混合测试的首个授权,以准备针对大流行的新的长期监测阶段。这为COVID-19的批量测试敞开了大门。


导言:FDA上周向Quest Diagnostics发出了对混合测试的首个授权,以准备针对大流行的新的长期监测阶段。这为COVID-19的批量测试敞开了大门。但目前美国许多州和地区的感染率还在持续上升,这在一定程度上影响了测试的效率。

FDA已批准对COVID-19进行首次诊断,以便进行广泛筛查,筛查对象包括未显示任何症状的人,以及丝毫不怀疑自己曾与该疾病患者接触的人。

此前,该机构的检测绿灯是为那些有感染早期症状的人准备的,比如发烧、高危人群以及一线医护人员,这是为了节省检测资源,因为大多数诊断方法还没有被证明足够准确,无法筛查出大量的假阳性或阴性结果。

新的监管范围扩大到LabCorp公司的冠状病毒诊断测试,该测试在3月中旬首次得到FDA的批准。该机构还支持将其用于批量检测,允许最多5个样本同时进行组合和分析,以扩大检测供应,加快筛选工作。

美国食品与药物管理局(FDA)局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示:“FDA授权对任何人进行首个诊断测试,无论他们是否出现COVID-19症状或有其他接触风险因素,这是朝着广泛筛查的方向迈出的一步,这种检查可能有助于学校和工作场所的重新开放。”

FDA上周首次向Quest Diagnostics发出了联合检测的紧急授权,为美国应对疫情的一个新的长期监测阶段做好准备。加起来,LabCorp和Quest提供了全国一半以上的商业实验室测试服务。

然而,批量检测策略在病毒流行率低的地区最有效,方法是在第一次检测结果为阳性之后再对个人进行检测。但COVID-19的感染率目前在美国许多地区都在飙升,每天有上万人感染,在大约两周的时间里,确诊病例总数从300万上升到400万。

FDA授权的LabCorp冠状病毒居家检测试剂盒

Quest和LabCorp测试都需要处方,LabCorp表示,混合测试的阴性结果不应该被视为决定性的,因为这种方法会降低测试的敏感性。此外,只有医疗专业人员收集的拭子才能作为一批进行检测。

Quest Diagnostics的首席医疗官兼总裁Brian Caveney表示,“我们相信科学技术是战胜病毒的最好方法,我们的矩阵混合检测方法是LabCorp帮助应对这场健康危机的另一种方式。公司的机器人检测方法在大多数情况下不需要重新抽检。”

Caveney补充说:“汇总方法可以高效、高质量地集中测试人群,同时提高我们的整体测试能力。检测的需求持续增加,我们致力于寻找创新的解决方案,以确保检测可用。”

参考:

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-authorizes-first-covid-19-test-for-screening-people-without-symptoms

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关键词:
检测,测试,方法,FDA,LabCorp

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