从认定制到备案制,会给药物临床试验带来怎样的变化

2020
07/27

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何旭(特约) / 健康界
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新法规不仅需配套政策的保驾护航,同时更需要各大医疗机构、高校、制药企业等相关力量的支持,共同保障备案制的实施。

药物临床试验作为评估药品安全、有效的重要途径,在我国高校、医疗等机构陆续开展并逐步取得发展,自2004年以来,国家要求申请人必须选择通过资格认定的药物临床试验机构承接临床试验。但是,长期以来资格认定制对药物临床试验机构数量、试验能力以及监管等方面存在着制约。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出药物临床试验机构资格认定实行备案管理,具备临床试验条件的机构在指定网站备案后可接受申请人的委托开展临床试验。

2019年11月29日,国家卫生健康委和国家药监局发布《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》,《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知(药监综药注〔2019〕100号)》,自2019年12月1日起,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。从认定制到备案制的转变对医药行业有着重要意义,将促进临床试验资源整合,提高我国临床试验水平,加快新药上市。那么从认定制到备案制,到底有哪些具体变化呢?

事实上,试验机构从申请认定制变更为备案管理制,简化了申请流程、缩短了申请时限。这一方便、快捷的机制将更大程度地满足临床试验的客观需求,尤其是对如一些特殊病症和治疗领域方面,新法规将有助于缓解此类新药找不到临床试验机构的窘境。

我国开展临床试验历经30年,目前已经在许多医疗机构开展,比较普遍,试验机构、伦理委员会、研究者、申办方、合同研究组织等的相关从业人员,对临床试验的开展和管理已具备了较为丰富的经验。试验机构资质申请认定制改为备案制,体现了职能部门理念与管理方式的转变。流程的进一步简化,并非降低了对试验机构资质的要求,相反是对试验机构和试验参与方提出了更高的要求。

一方面,新法规指出,在备案申请前,试验机构应自行或者聘请第三方对其临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估,形成评估报告,然后提交至备案平台。另一方面,监管上明确了各级监管部门的职责和相应的惩处制度。新法规明确在备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的,或者采取其他欺骗手段取得备案的,即取消其备案。配套监管措施及法规出台,完善了临床试验开展过程中对试验机构的事中及事后的全程监管,具体来说,主要有以下几个方面的变化。

在申请单位限定方面,新法规指出了凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案,仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析,不施行备案管理。相比于前法规试验机构主要集中在医疗机构,来源比较单一局限。我国人口众多,医疗资源紧张,医务工作者在完成日常医疗工作之余,即使超负荷运转,也无法满足额外的临床试验需求,这已成为制约临床试验发展的羁绊因素。新法规扩大了申请备案范围,允许医药高等学校及社会力量申请备案成为试验机构,可以有效缓解试验机构严重不足的现状。社会力量的投资加入,将有利于试验机构多元化、专业化、规模化的发展。

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关键词:
药物,备案制,临床试验

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