安贞医院线上系列直播,手把手教您医学创新转化!

2020
07/23

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王方怡 / 健康界
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第一季专业课程成效显著,第二季创新培训将于7月25日晚8点正式启动。

疫情,困住了人们线下相聚的脚步,却开启了大家线上交流的空间。

这不,首都医科大学附属北京安贞医院(下称北京安贞医院)就别开生面地组织了一系列线上直播培训,吸引了院内外约4万人次的观看与学习,摸索出了后疫情时期的“开会”新常态。

疫情,是对所有医疗工作者的一次大考,却也凸显了医学创新转化的重大意义。

这次,北京安贞医院的直播培训主题正是“医学创新”。

创新转化:疫情下的“救命”思考题

新冠疫情汹涌突袭,让医学创新转化一时间成为热议话题。广大医务和科研人员在奋力抗“疫”的同时,也参与了众多疫苗、试剂、药品、器械等的研发,创新意识与热情得到极大激发。

另一方面,随着我国深化医药卫生体制改革逐渐步入深水区,推进医学创新成为医疗机构转型发展的重要方向。

为此,北京安贞医院药物临床试验机构、研究型病房携手中国医学创新联盟(China Medical Innovation Alliance,CMIA),组织起了“医学创新”系列线上培训,坚持在疫情阻隔下为创新“添把火”。

第一季培训由北京安贞医院药事部主任、药物临床试验机构办公室主任、研究型病房主任林阳担任学术主席,于2020年4-6月期间,在每周六晚20点,先后组织10位专业导师开设10次培训课程,共收获约4万人次在线收看,并吸纳了180位学员粉丝,成为医疗机构医学创新转化线上培训的排头兵。

在直播间评论、导师答疑互动、学员交流群里,学员及网友讨论热烈,互动丰富,反馈积极,侧面反映了培训课程安排的合理性及老师讲授内容的扎实度。

政策环境:医学科技成果转化大有可为

在《医学科技成果转化的政策与实践》直播课中,作为培训导师的中国医学创新联盟执行秘书长张宁,首先提出3个直接而关键的问题,带领学员走入“医学创新转化”的世界。

张宁讲到,我国已形成“国家-卫健委-省市-医疗机构”四级医学科技成果转化支持体系,且国内成果转化的整体政策优于国外,不仅成果转化净收入的70%以上用于项目组奖励、前期科研成本不计入成果转化收入,而且税收降低一半、担任领导职务的科技人员还有额外激励管理。

基于以上背景,张宁表示,医学科技成果转化大有可为,但需要注意的是,充足的系统支撑也不可或缺。因为产品转化与上市的过程中,涉及项目分析、项目估值、转化方式选择、合作伙伴选择、合同签署、样机中试与生产等多个环节,包含专利保护、价值评估、专科平台、项目孵化等多个关卡。

从医院内部的成果转化负责机构,到院内外畅通的成果转化对接平台,再到医院外部的资本、企业、服务机构等,都是医学创新转化道路上的重要支持助力。

值得一提的是,中国医学创新联盟自2017年底成立以来,已为多家医院量身定制出完善的成果转化服务体系,助力多项创新成果开展转化,是目前国内发展较快的成果转化平台。

临床医生:创新,无需比别人更聪明,只需换个角度?

夏敏是中国科学技术大学附属第一医院的麻醉医生,他在培训过程中,另给自己“盖章”了3个身份:

1. 专利达人,已获专利50余项,还有20余项专利在申请中;

2. 转化疯子,见到好的项目就想将其做成产品、用在临床;

3. “杠精”,不认输、不做出产品誓不罢休。

作为科技部人才中心第四期科技创新CEO特训营的学员,以及中国心血管医生创新俱乐部(Center for Cardiovascular Innovations,CCI)创新学院的第四期学员,夏敏还创办了一家创新企业——达米医疗,具有丰富的创新转化实践经验。

结合所学及所为,夏敏在培训中一语道破创新心法:“创新,无需比别人更聪明,只需换个角度。”

夏敏强调,医生创新的核心竞争力源于临床。在平时的临床工作中,医生可以有意识地锻炼创新意识、链接创新思维,例如跨越认知思维固着、功能性思维固着、结构性思维固着,寻找到新的、可行的、有价值的创新Idea。

从具体路径上,夏敏分享了“寻找变量”的属性依存矩阵法。即,制作属性依存预测矩阵,将内部变量和外部变量清晰梳理,两两配对寻找关联机会,而后鉴别价值及可行性。

夏敏认为,创新分为创造性和新颖性两个维度,也就是风险高、实现相对困难的颠覆式发明,和风险低、实现相对容易的渐进式实用新型。就转化而言,二者无分高下,并且渐进迭代式的实用新型创新更易实操、更好接受。

需求挖掘:Biodesign的临床需求报告书

作为CCI副秘书长,吴轶喆曾赴美访问并引入Biodesign创新方法论,使解决临床需求的创新实践更具系统性。

Biodesign的核心理念即从临床需求(Need)出发寻找技术革新(Technology)。在直播课上,吴轶喆分享了如何以Biodesign的创新逻辑发现和筛选临床需求。

具体展开,吴轶喆表示,临床需求就是针对特定临床人群(Population),解决特定临床问题(Problem),达到特定临床预期(Outcome)的方法。Biodesign将包含上述三个因素的分析,称为临床需求报告书(Need Statement),并将之贯穿整个创新转化流程。

临床需求的发现线索就存在于疼痛、并发症、低效率、不便利性、不确定性、压力等处,需要医务工作者们反复观察、详细分析。

专利管理:坚持质量优先 突出转化导向

理念萌发之后,申请专利是创新研发的第一步。

上海盛知华知识产权服务公司总裁纵刚,在直播课中对于《医疗卫生领域专利挖掘与专利技术转化价值评估》进行了详细讲解。

纵刚首先介绍了由教育部、国家知识产权局、科技部联合发布的《关于提升高等学院专利质量促进转化运用的若干意见》。他认为,该文件在引导和加强知识产权转化方面“迈了一大步”,其中的“坚持质量优先”、“突出转化导向”、“强化政策引导”,将成为接下来专利申报和运用的管理方向。

说到如何界定高价值专利,纵刚分享道,因技术保护范围撰写严密而导致竞争对手在市场上难以绕过的专利,属于高质量专利;在高质量专利的基础上,能够影响的市场范围足够大,才是名副其实的高价值专利。

伦理考量:申办者需明确职责要求

在第6期直播课上,北京安贞医院林阳主任带来了关于《医疗器械伦理考量和GCP实施》的培训。

林阳表示,《医疗器械临床试验规定》在2016年更新完善后,明确了在临床试验开始前对于“备案”和“审批”的要求,并对创新研发团队提出了更加清晰的管理要求,尤其注重对受试者的权益保护。

更进一步,从今年7月1日起开始实施的《药物临床试验质量管理规范》又增添了更多规范细则,包括建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术应用等,并强调了申办者的职责义务,逐步与国际接轨。

林阳还分享道,在伦理审查环节,常见的问题包括在初始审查前的“递交时间”要求、在修正案审查中的“重新获批”要求、以及在跟踪审查中的“一年期限”要求等。

临床试验:尽量选择随机对照方法

北京大学临床研究所生物统计部副主任阎小妍在《医疗器械临床试验设计要点》的培训课上指出,随着国内医疗器械审评审批环境的不断改善,临床试验从种类、数量、质量要求等方面,都呈现了逐年增高的趋势。

对于医疗器械的研发团队而言,阎小妍建议尽量在临床试验中选择随机对照方法;若选用目标值方法,则需考虑目标值以及靶值设置的合理性和科学性;同时考虑研究样本的代表性,避免人口学特征、诊断标准、诊疗技术、疾病分期定义、疾病严重程度、观察条件等混杂因素带来的偏倚。

阎小妍还说到,选择适当合理的评价指标,可缩短研究进程,节约样本量;随机和盲法在临床试验中应尽量执行。

医院机制:一体化科研管理模式

作为复旦大学附属中山医院(下称中山医院)的成果转化负责人,第10期培训导师程蕾蕾,在直播间介绍了医院在成果转化方面的管理经验。

在中山医院内,由科研处统管成果转化工作。科研处每年辅助医生申请中国专利近200项,在专利授权后5年内,科研处每年将逐一统计、核查、支付年费,并引导专利进行下一步孵化;经院内外专家审核评议后,科研处每年还受理PCT及国际专利约2-6项,为发明人提供专业服务。

据统计,中山医院每年转化专利约10余项,占上海三甲医院总量的半壁江山。截至发稿当日,医院今年已经签署6项专利转化协议,另有3项处于洽谈阶段。

之所以取得上述成绩,程蕾蕾总结到,源于中山医院已经形成一体化科研管理模式,并为成果转化建立多种交易方式,完善科研激励机制等。

没有哪两个专利在转化的过程中是一模一样的。”程蕾蕾在培训中讲到,每个创新项目及合作企业都有不同特点,因此如何保证双方权益、引导流程推进,都需要专业人员开创探索,其中选择高效的代理服务机构十分重要。

创新企业:想法+办法=医工结合

在第4期直播课上,上海康德莱医疗器械股份有限公司董事长梁栋科表示,中国的临床医生通常是有想法、没办法,中国的创新企业则是有办法、没想法,双方合作才能共赢,缺一不可

回忆起过往的医工结合经验,梁栋科说,在医生的专利指导下,工程师最初完成的产品样品可能是无法使用的;但是如果没有医生的思维,企业的工程师也根本无从下手。

正是基于医工双方不断的沟通磨合、紧密配合、修改迭代,才能完成从Idea到产品的最终定型,推动医学创新进入下一个阶段。

资本视角:选择适合的方案才能共赢

作为第8期培训课的导师,腾业创投投资总监高巍从商业角度,分析了医生与资本共赢的逻辑。

相较医生主导模式,她更推荐医工结合模式,即由医生提出创新想法后,随即引入创新平台/合作企业签署技术授权协议,由创新平台/合作企业组织完成产品的中试工作;进入商业化阶段后,选择专业人才管理和运营企业,医生则以技术入股的方式继续持股。

“没有理想的模式,只有适合的方案,成功的标准不是唯一的。”在演讲最后,高巍强调,不同的创新项目应该选择最为适合的转化模式,只要能够实现造福患者、造福医护的创新初衷。

机遇在前:医疗器械的黄金十年

弘润健康合伙人左霖是第7期培训课的导师,他分享了医疗器械转化中的审批合规要求。

左霖讲到,与国外相比,中国的医疗器械行业增速明显,且空间巨大。例如,目前国内药械比仍处于1:0.4的价格对应状态,而发达国家更成熟的药械比则是1:1;另外,由于疫情导致的产能不足,海外医疗器械已经优先供应本国,国内医疗器械企业反而迎来快跑机会。

毋庸置疑的是,我们正走入“医疗器械的黄金十年”。

未完待续:第二季培训即将来袭

第一季直播课程发人深省,第二季创新培训第一期将于7月25日(周六)晚8点启动。

基于第一季的经验总结,第二季培训将采取理论解读+案例分享+专家点评的形式,从药物研发、医疗器械、体外诊断试剂、医疗人工智能等维度,按1名专家分享+1名专家点评+导师学员互动答疑的节奏,开展线上培训。

同时,第二季还增加了项目服务条线,届时将依据北京安贞医院创新需求调研,邀请产业、转化专家与医学专家、项目团队共同探讨创新项目的转化方案,切实推进创新转化的下一步工作。

值得一提的是,北京安贞医院已经同时开启了线上调研程序和线下调研表格,将充分挖掘和提取院内的临床创新需求和创新项目。

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关键词:
转化,专利,安贞医院,医学创新

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